延续注册的流程，延续注册的有效期为几年

27、问：申请延续注册（再注册）时，根据审评意见需要补充材料时，产品标签说明书和产品技术标准中应增加哪些内容？

答：根据《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》（2016年第172号）规定，在登记管理范围内受理延续登记（重新登记）的申请。 -30000）和《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）（以下简称《细则》）等相关规定，完善产品标签说明和产品技术要求。

1、产品标签注意事项

根据《保健食品注册申请服务指南》、《指南》等相关法律法规，补充完善产品标签和说明书的内容，提供修订后的说明书和标准化的标签说明书样本。

[原料] 所有原料均按配合料列出。成分按产品中使用量的降序排列。对于经过辐照的原材料，原材料名称后必须显示“（辐照）”。

[添加剂] 按复合材料列出所有添加剂。每种辅料的顺序是根据其在产品中的用途从大到小排列。对于经过辐照的辅料，辅料名称必须标注“（辐照）”。

在【功能性或象征性成分含量】中，必须列出成分名称和含量。产品技术要求中功能性或者象征性成分的指标名称必须与产品技术要求中该指标的最低值相对应，即标签说明书中标注的值。 （不包括营养补充剂）

【目标受众】产品必须食用安全，有明确的功能要求，并基于安全、保健功能等科学证据适合本产品。

【不适宜人群】包括应排除在适宜人群范围之外的特定人群，以及婴儿、孕妇、保姆等现有科学证据不足以支持其属于适宜人群的特殊人群。现行法规中应明确标记的产品和特定群体。如果暂时无法识别不合格者，应明确说明“以目前的科学研究水平，尚未发现该产品有明显的不合格者，我们计划进行改进和改进”。以后补充。”基于收集的食品安全信息。 ”

【保健功能】必须经过研发综合确定，并符合保健功能声称管理的相关要求。

【摄入量及方法】必须与产品配方配伍及用量、安全性及保健功能试验评价材料等科学证据一致。

【规格】是指最小药品单位（不包括包装材料。胶囊是指内容物，糖衣片或丸剂是指糖衣前的片芯或圆芯）的重量或体积，与用量一致。去做。产品的消费方式。酒精饮料产品必须标明其酒精含量。

【储存方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合判断而定。如果储存方法需要特殊条件，例如冷藏，则必须说明具体的储存条件。

【最佳食用日期】必须通过研究开发综合确定。以“XX月”表示，不足1个月则以“XX日”表示。

【注意事项】请注意“本品不能代替药物，不建议非指定人群使用”。必要时，应根据监管要求、研发现状、科学共识和产品特性，增加相应的预防措施。

状态：

1、“功能性涉及成分或象征性涉及成分含量”项目应标注重新确认提交的技术标准（不含膳食补充剂）相应指标的最低值。

2、【合格人群】和【不合格人群】的内容未按照《细则》的要求确定的，必须按照《指南》的要求进行修正和完善。若修改内容较原提交内容扩大了适宜人群范围或缩小了不适宜人群范围，请说明原因并提供相应的科学依据，须提供证据。

3、【备注】内容必须准确、完整，如有补充内容，请详细描述。

2、产品技术要求新内容

1. [制造过程] 项目

主要制造工艺应当以文字形式描述，包括主要工艺流程、关键工艺参数或者参数的合理范围。对于非关键过程无需指定过程参数。关键工序是指生产过程中直接影响产品质量、安全或保健功能，需要进行参数调整，且工艺规模、生产设备等客观情况不发生变化的工序。例如：提取、纯化、干燥等工艺的技术参数或参数合理范围、灭菌方法及具体参数等。

实施例1：本品可用于提取（提取溶剂、时间、频率、温度）、纯化（D101大孔树脂、洗脱过程简述）、浓缩、真空干燥（）、配制、过滤、热提纯。它被压了。主要工序包括灭菌（121，30分钟）、灌装、包装。

实施例2：本产品经混合、制粒、压片、包装等主要工序加工而成。

2、物品【与产品包装材料直接接触物品的种类、名称及标准】

用文字描述经研发确定的与产品直接接触的包装材料的类型、名称和标准。与产品直接接触的包装材料名称、型号、标准号、标准用语必须完整，选用标准必须符合现行规定。

例如：钠钙玻璃药瓶必须符合《指南》（YB 00272002-2015），铝制防伪瓶盖必须符合《指南》（B/T 0034-2006）。

3.项目【装载量或重量差指标/净含量及允许负偏差指标】

负载或重量差异指标（净含量和允许负偏差指标）必须以文本形式描述。《钠钙玻璃模制药瓶》（以下简称《中华人民共和国包装行业标准 铝防伪瓶盖》。）基于“通用配方”有相应要求的产品剂型，“基于：010通用配方的填充体积（或重量）差异指标为XXXX”-30000 。 ”

实施例1（XXX片剂）：重量差异指数必须符合《中华人民共和国药典》《制剂通则》中片剂的规定。

实施例2（XXX胶囊）：填充体积差异指数必须符合根据《中国药典》“制剂通用原则”的胶囊规定。

有必要制定普通食品的净含量和允许负偏差指标，指标应符合《中华人民共和国药典》（JJF 1070）的规定。

例（XXX饮料）：若净含量为250mL/瓶，允许负偏差为9mL；对于150mL/瓶，允许负偏差为4.5%。

4.项目【原料及添加剂质量要求】

质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的，写出标准号；质量要求符合国家标准、地方标准、行业标准，且部分指标还符合企业标准的，写出标准号或名字一定要写。应列出规范性文件，以文本格式列出文件编号、公司标准指标字段和指标值。

如果是公司标准，指标项和指标值必须以列表格式书写。对于没有适用的国家、地方、行业标准的原材料，还应当列出主要生产工艺和关键工艺参数。

对于以提取物为原料的产品，还必须按照《中华人民共和国药典》提高提取物质量要求，包括原料来源（如果对植物或动物种类有明确要求，请注明具体种类）。是需要的）。适当时应注明原植物的拉丁学名）、制备方法（包括主要制造工艺、主要工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量管理指标（水分、灰分等、粒径等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、萃取溶剂残留等）、农药残留、符号成分指标（若定量测定有困难，需具体定性鉴别指标）待开发）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌、金黄色葡萄球菌、肠沙门氏菌）等。内容缺乏难以制定的项目或者不需要形成的项目的，应当说明合理的理由。

示例：银杏叶提取物

项目

指数

酱

银杏叶

如何准备

研磨、提取（提取溶剂、时间、次数）、过滤、浓缩、纯化（D101大孔树脂、洗脱过程简述）、干燥（）、包装等。

特征

浅棕色至黄棕色粉末

萃取率，%

10.1

水分，

5.0

灰分含量，%

0.8

铅（以Pb计），mg/kg

2.0

总砷（以As计），mg/kg

1.0

总汞（以Hg 计），mg/kg

0.3

二乙烯基苯，g/kg

50

菌落总数，cfu/g

30000

大肠菌群，MPN/g

0.92

霉菌和酵母菌，cfu/g

50

沙门氏菌

0/25克

金黄色葡萄球菌

0/25克

总银杏酸，mg/kg

10

总黄酮醇苷，%

24-32日

萜内酯，%

6.012.0

游离槲皮素，mg/g

10

游离山奈酚，mg/g

10

游离异鼠李素，mg/g

4

3. 其他注意事项

1、补充产品技术要求原批准内容不得变更，新增内容应当与原批准的生产工艺、企业标准、与产品直接接触的内包装材料等相关内容保持一致。到位。

2. 提交产品标签说明的电子版本

登录国家市场监督管理总局食品检验中心网站，上传规范完善的标签说明书样品，同时提交加盖申请人公章的标签说明书样品、修改后的说明书及其他补充材料。 28、问：进口产品延续注册申请材料有哪些要求？ 答：进口产品延续注册申请材料需要提供以下材料： 外文证明文件和外文标签说明的中文译文必须经中国公证机构公证，并与原文一致。 境外机构出具的证明文件、授权书（同意书）等必须是原件，使用生产国（地区）的官方语言，并加盖单位印章或法定代表人签名（或其法定代表人）。某事。 ），需经所在地国家（地区）批准。 ），需经中国驻所在国使领馆确认。如果证书或授权书（合同）有有效期，请在有效期内使用。 委托登记事务授权书必须包括登记申请人名称、外包公司名称、产品名称、委托事项、授权书出具日期。 29、问：是否需要收到纸质版《保健食品受理通知书》？ 答：目前保健食品注册管理信息系统已经升级，申请人可以收到电子版受理通知书。因此，如果您在会场提交申请材料，您将不再收到纸质录取通知书或拒绝通知书；如果您通过邮寄方式提交申请材料，您将不再收到纸质录取通知书场地。若因特殊情况需要领取或邮寄，请在申请中附上说明。 30、问：如何取得《保健食品注册延续证书》？ 答：您可以选择在前台领取或通过邮寄方式领取。前台领取：需提供旧证原件、授权委托书（加盖申请人公章）、申请人身份证件原件及复印件。邮寄：加盖申请人公章的旧证书原件和退货说明，包括产品收据编号、放行批次和序列号、收件人姓名、联系电话、退货公司名称和地址。必须邮寄。其他信息国家市场监督管理总局食品检验中心接待大厅。 31、问：近六年共批准了多少个新产品注册证书？答：截至2023年10月30日，2018年至2023年六年间，共有2300多个新产品注册获得证书（详细信息请参见下图）。

注：本数据来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台。由于特食信息查询平台信息发布存在时间滞后，该数据仅供参考，实际情况以官网信息为准。注：务必在注册证有效期满前申请保健食品注册延续。 —— 以上内容摘自国家市场监督管理总局官网。我们将继续跟进，如有任何更新，请及时通知您。感谢您的关注。 —— 注：1）本文转载自“CFDA”公众号。如有侵权，请通知我们删除。

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