2021流感疫苗上市，国药流感疫苗
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|今日头条先生宣布下一任FDA 专员已经选定。德克萨斯大学MD 安德森癌症中心首席医疗官、肿瘤学家Stephen M. Hahn 将于下周被正式任命为下一任FDA 专员，接替现任FDA 代理专员Ned Sharpless 博士。据了解，Stephen M. Hahn曾于2005年至2014年担任宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院放射肿瘤科主任，并于2015年被任命为宾夕法尼亚大学放射肿瘤科主任。 MD 安德森癌症中心，德克萨斯州。 2018 年，他被任命为MD 安德森癌症中心患者护理首席医疗官。在MD 安德森癌症中心，他监督了1,000 多项临床试验。
Eji Biotechnology的CT053细胞疗法已被认证为先进的再生医学疗法。科济生物技术的在研CAR-T细胞产品CT053已获得FDA的高级再生医学许可，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。 CT053是全人源抗BCMA嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T），目前正在中国北京朝阳医院和苏州大学附属第一医院进行注册临床试验，并有10余项临床试验目前国内正在进行临床研究中心陆续启动，美国、加拿大也已开始注册临床研究。 RMAT资格是基于科基生物在中国进行的一项探索性临床研究的结果，被FDA认定为孤儿药并纳入欧洲药品管理局优先药品（PRIME）计划后获得的。第二个RMAT 资格。药品管理局(EMA)：重要的监管里程碑事件。
安进双特异性抗体Blincyto已申请在中国上市。安进重磅双特异性抗体药物——注射用Blinatumomab（Blincyto）已在日本提交上市申请（JXSS1900060）。 Blincyto 是安进公司开发的BiTE 免疫疗法。批准用于治疗复发/难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL) 患者。它是FDA 批准的第一个通过人类T 细胞破坏白血病细胞的药物。目前批准上市销售的两种双特异性抗体是安进公司的blinatumomab和罗氏公司的emicizumab。 2018年，blinatumomab的全球销售额为2.3亿美元，emicizumab的全球销售额为2.34亿瑞士法郎。
辉瑞公司已放弃七种正在调查的新药的开发。辉瑞更新了其研发管线目录，删除了四种正在开发的肿瘤药物和三种皮肤病药物。正在开发的四种肿瘤药物包括PF-06671008，这是与MacroGenics共同开发的一种新型双特异性抗体，用于治疗表达P-钙粘蛋白的实体瘤，是与已获批商业药物Ibrance的联合治疗研究项目；含有pan-PI3K/mTOR抑制剂。 PF-05212384和OX40受体激动剂PF-04518600。有治疗的可能性。用于特应性皮炎的抑制剂PF-06763809 和细胞因子调节剂PF-06817024。
诺华CAR-T疗法已在中国获批进入临床。诺华CAR-T疗法CTL019（tisagenlecrucel）已获得国家药监局默示临床试验批准，用于复发/难治性高级别B细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症。 CTL019（商品名：Kymriah）于2017年8月获得FDA批准用于治疗B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，并作为全球首个CAR-T药物上市。并于2018年底、今年5月被批准用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 Kymriah目前正在进行非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等适应症的临床试验，其中在国内获批的非霍奇金淋巴瘤适应症在海外已进展至期。 8家CAR-T公司正在中国进行临床试验，其中增长最快的公司处于二期临床试验。
国内医药动态石药集团抗心律失常药盐酸决奈达隆片首个仿制药获批。石药集团申报的3.1类新药盐酸决奈达隆片获得国家食品药品监督管理局批准，成为我国首个仿制药。决奈达隆推荐用于患有阵发性或持续性心房颤动(AF) 或心房扑动(AFL)、有住院风险、近期发生AF/AFL 和心血管危险因素的患者以及窦性心律患者。它是一种抗心律失常药物适用于接受心脏直视手术的患者。韵律。原药由赛诺菲研发，并于2009年7月首次获得FDA批准。 2012年6月，该药获准进口。该药2018年销售额为3.5亿欧元。目前国内该品种获批临床试验的厂家有新力泰、川药等。
安阔药业已完成A1轮融资。安阔药业是一家致力于肿瘤辅助治疗领域开发肿瘤辅助治疗新药的公司，已完成1500万美元A1轮融资。本轮由经纬中国和博源资本共同领投，国科嘉禾跟投。安阔药业目前拥有涵盖六大适应症的研发管线，其中进展最快的产品已进入美国二期临床试验。安国制药计划在未来四到五年内在世界许多其他地区销售该药物。本轮资金将主要用于支持该药物在美国的多中心二期临床试验、后续两个产品的临床应用和早期临床试验，以及多个临床前项目的早期研究的完成。
东洋制药通过香港联交所公开听证会。正在开发和商业化创新肿瘤药物的东洋制药于10 月27 日在香港证券交易所通过了公开听证会。东药药业成立于2009年，拥有针对各类癌症的全面的在研肿瘤药物组合，包括各种单克隆抗体药物、抗体偶联物（ADC）药物、溶瘤病毒药物等。该公司目前有七种生物制剂和五种化学药物正在开发中。其中，有四种正在开发的生物制药处于临床阶段。开发中增长最快的药物TAB008 是贝伐珠单抗的生物仿制药，处于III 期临床阶段，预计将于2020 年底或2021 年初上市。正大天晴来那度胺胶囊通过一致性评价。正大天晴来那度胺胶囊（安鲜）已获得国家食品药品监督管理局批准并通过一致性评价。来那度胺是新一代免疫调节剂，是治疗多发性骨髓瘤的一线药物，具有免疫调节、抗血管生成、抗肿瘤等作用，临床广泛应用于急性髓系系统。治疗白血病等疾病。原药由新基公司研发，2013年获批进入中国。 2018年，我国公立医疗机构来那度胺胶囊销售额约为3.98亿元，其中新基占比96.96%，北京双鹭药业占比3.04%。目前，齐鲁制药的来那度胺胶囊也已获批并视为已通过一致性评价。
复星旗下子公司召回52,400件不合格产品。复星医药公告称，子公司苏州依依生产的一批注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（标准品2.25克）不符合规定，不合格项目为含量测定。公告显示，该批次产品共销售165170件，实现销售收入176万元。苏州易业立即通知经销企业和用户停止销售和使用该批次产品，并对问题产品批次启动召回程序。目前市场上剩余的该批次产品共计约52,400 件正在被召回。公告称，该产品故障是由于混合装置底阀意外故障造成的。
国际医药新闻阿斯利康已终止与Chi-Med 联合开展的沃利替尼治疗肾癌的III 期试验。阿斯利康(AstraZeneca) 已停止与ChiMed 合作进行的沃利替尼单一疗法治疗乳头状肾细胞癌(PRCC) 的后期临床试验。 III期临床试验是阿斯利康从今年第二季度开始精简研发管线战略的五个项目之一。就在最近，沃利替尼单药治疗PRCC 的临床试验达到了终点。尽管该药物已从III 期临床开发管道中删除，因为阿斯利康和Chimed 仍在研究该药物作为单一疗法或与其他药物联合使用。
诺华计划扩大其KRAS 抑制剂布局。诺华、六元素资本（6EC）和英国Beatson 癌症研究所将联合开发一种新的KRAS 抑制剂，用于治疗难治性癌症。今年7月，诺华与Mirati合作开发KRAS抑制剂联合疗法。 RAS 基因家族是癌症中最常突变的癌基因之一，Beatson 研究所专注于针对这一重要靶点的药物开发，目前正在开发30 多种药物。根据协议，诺华将向6EC的CRT先锋基金（CPF）支付前期合作研究费用，并向Beatson研究所提供KRAS抑制剂研发的资金。诺华公司将有权获得该联名产品的独家许可，CPF基金会也将有权获得潜在的里程碑付款和联名产品的销售份额。
新型Y-mAb 耐药儿童脑肿瘤治疗的临床结果是积极的。 Y-mAbs联合GD2单克隆抗体naxitamab和GM-CSF（粒细胞巨噬细胞集落刺激因子）治疗儿童神经母细胞瘤和骨肉瘤的临床试验取得了积极结果。在针对儿科神经母细胞瘤患者的I/II 期12-230 研究中，联合疗法在不适合诱导化疗的复发/难治性患者亚组中获得了78% 的客观缓解率(ORR)，实现了目标。客观缓解率（ORR）为78%，50%的患者无进展生存期（PFS）达到24个月，而在接受挽救治疗但反应不佳的患者亚组中（89%的患者使用GD2药物） ，36% 的患者ORR 达到37%，PFS 达到24 个月。在针对复发性骨肉瘤儿科患者的II 期15-096 研究中，联合疗法显示出良好的安全性。 PD-L1联合疗法首先在欧盟被批准用于肾细胞癌的一线治疗。辉瑞和默克雪兰诺联合宣布，欧盟已批准其PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）联�**⑽魈婺嶙魑扇送砥谏鱿赴┑囊幌咧瘟啤Ｕ馐桥访耸状闻糚D-L1药物用于治疗肾细胞癌。 III期JAVELIN Renal 101试验的中期分析显示，与单独使用axitinib相比，avelumab和axitinib联合用于晚期RCC患者的一线治疗（无论PD-L1表达水平如何）与较少的疾病进展或死亡相关.已经证明它可以导致风险降低了31%（HR: 0.69 [95% CI: 0.574-0.825；p0.0001]），客观缓解率几乎翻倍（52.5% vs 27.3%）。葛兰素史克（GSK）开始新型抗生素gepotidacin的III期临床试验。 GSK的双靶点新型抗生素gepotidasin已进入两项III期试验（EAGLE-1和EAGLE-2）。 Gepotidacin (GSK2140944) 是一种口服三氮萘拓扑异构酶抑制剂。 EAGLE-1研究将评估指南推荐的双重疗法——头孢曲松和阿奇霉素联合gepotidacin治疗泌尿生殖淋病患者的疗效。主要终点是患者泌尿生殖道淋病奈瑟菌（NG）根除率。 EAGLE-2 研究评估了gepotidacin 与临床一线抗生素呋喃妥因相比，在无并发症的尿路感染患者中的疗效。主要终点是尿路病原体正常的患者的治疗反应率。 II 期研究结果表明，gepotidacin 可根除无并发症的泌尿生殖淋病成年患者中95% 的奈瑟菌。
医疗热点的协作筛查有望“堵住听力损失新生儿的漏洞”。历时六年的“北京新生儿听力与基因组合筛查及随访”研究取得重大进展，证实听力损失基因筛查是新生儿听力筛查的重要补充。该研究得出的结论是，如果这一筛查策略能够在中国广泛实施，预计可以检测到336万药物敏感人群，并可以有效预防药物性听力损失。该研究由中国工程院院士、首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科中心主任韩德明、中国工程院院士陈静、戴普。解放军总医院耳鼻喉科主任等19个单位参加。最近在线发表了一篇相关论文（《美国人类遗传学杂志》）。
关于促进肺部健康行动宣言的公告。第十三届全球慢性呼吸疾病联盟（GARD）大会在北京召开，公布了由WHO、GARD及相关学术机构联合制定的首份全球呼吸系统疾病行动宣言《国际肺部健康促进行动北京宣言》。领导和指导全球呼吸道疾病防控工作的开展。根据世界卫生组织（WHO）和世界银行的相关数据，慢性呼吸系统疾病是全球四大慢性病之一，在前五位死因中占三席。该疾病占每年前五位死因中的三席，全球导致超过300 万人死亡，占全球死亡人数的6% 以上。
北京大学科学家发现了治疗艾滋病和白血病的新方法。北大-清华联合生命科学中心邓洪奎课题组、解放军总医院第五医学中心陈虎课题组、首都联盟北京佑华医院吴浩课题组的研究人员某医院医学院发表题为《CRISPR - Edited Stem Cells in a Patient with HIV and AcuteLymphocytic Leukemia》（Long-Term Reconstitution of Adult Hematopoietic Stem Cells using CRISPR Gene Editing in Patient with AIDS and Acute Lymphocytic Leukemia）的论文引起关注。中国科学家成为世界上第一个成功利用基因编辑干细胞治疗艾滋病和白血病患者的多例病例。该研究论文发表在国际期刊《新英格兰医学杂志》上。
黑龙江省协和医院一片混乱：“医生”被解雇，手术被取消。近日，黑龙江省工会医院聘用两名非卫生技术人员作为医护人员的问题终于得到解决。医院指定未获得《医师资格证书》和《医师执业证书》的金志全先生负责诊治患者，并任命专攻外科的江凌先生负责妇科诊治。该医院被责令改正，并处罚款3000元。此外，该院在未取得麻醉诊疗资质的情况下实施全身麻醉，不属于注册范围，吊销该院外科诊疗许可证，并罚款3000元。院长、副院长等许多人都受到了不同程度的处罚。
今年流感疫苗供应充足。在国家卫健委例行新闻发布会上，国家卫健委疾病预防控制司副司长何清华表示，我国今年流感疫苗供应总体充足，全国配送约2800万剂。他说，疫苗接种工作已计划进行。目前批次投放已超过2000万剂，已向各地配送超过1700万剂，是去年同期的三倍，各地流感疫苗接种工作正在有序进行，累计接种量已达100万剂。疫苗接种量突破800万剂，较去年同期增加一倍，部分疫苗接种机构因大规模接种而导致的供应紧张情况正在逐步缓解。