科兴qa，科兴 认证
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|《多肽链》 原作者穆白自两年前向世界卫生组织（WHO）“520”工作组提交水痘减毒活疫苗资格预审申请以来，大连科兴团队就一直活跃。期待中国疫苗获得新的PQ（资格预审，WHO资格预审）认证。并不是因为科兴想成为PQ的“狂人”，只是因为它坚守着“提供疫苗消灭人类疾病”的愿景，并且有越来越多的机会最终将其变为现实。 2022年11月4日凌晨，当世界卫生组织对科兴水痘减毒活疫苗的批准函通过PQ时，批准函在经过无数次“更新”后终于出现在科兴团队的电子邮件中，世界卫生组织官方网站随后也进行了更新。
图片来源：世界卫生组织官网
对于中国疫苗企业来说，我们有信心取得PQ 成果，但这并不容易。从质量审批、临床审查到GMP现场检测以及两个WHO指定的欧洲实验室的检测，科兴团队最终通过了WHO的所有检测环节。如果没有全球COVID-19大流行的刺激，公众很难直观地理解这些检测标准的重要性，更不用说中国疫苗企业技术和产品的准确性，也很难衡量这样的检测标准。形状。我们需要建立对疫苗的信心，并在更广泛的市场上展示其水平。建设中国疫苗产业的未来，还需要更多的欢欣鼓舞和无数个日日夜夜。
1 | 2 套答题纸
利用PQ消除偏差科兴水痘减毒活疫苗是中国第一个通过WHO PQ的水痘疫苗。此前，科兴甲肝灭活疫苗“Llife”、萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗相继通过世界卫生组织PQ。事实上，自2011年世界卫生组织将中国纳入疫苗监管体系以来，迄今为止只有科兴水痘疫苗等8种中国疫苗产品获得了PQ认证。尽管是全球疫苗生产能力最大的国家之一，但世卫组织PQ认证清单上的疫苗产品却只有8种，这显然是高度不对称的。一个非常现实的差距是，在通过世卫组织PQ的165种疫苗产品中，印度有54种疫苗产品，几乎占三分之一。中国疫苗企业为什么要通过PQ来推产品？这并不是出于对技术自我认证的执念，而是对于科兴、更多疫苗企业、以及中国整个医药行业来说，中国市场并不是只有一个值得关注。 PQ的重要性也体现在印度最大的疫苗制造商印度血清研究所的销售额上，得益于WHO PQ，该研究所的销售额在10年内增长了十倍。 1993年，印度血清研究所第一个疫苗产品通过了PQ；2008年，血清研究所收入达到1.23亿美元；2021年，血清研究所收入达到11亿美元，达到1000万美元。一个好的产品，更不用说像疫苗这样的专门产品，必须造福全人类。
科兴水痘减毒活疫苗（图片来源：科兴官网）
诚然，印度在疫苗领域的产能非常强大，但其产业化基础一方面得益于西方疫苗技术的加持，另一方面印度疫苗产业的定位类似于出口导向型角色。世界疫苗“工厂”。甚至可以说，印度的疫苗生产标准从一开始就与国际标准接轨。这样更容易通过PQ等国际标准认证。对于中国疫苗企业来说，过去几十年的重点都放在国内市场，加上国际市场缺乏开发，使得国际认证的资金和时间成本极高，但并没有足够的动力获得国际认证。认证。因此，中国疫苗企业的产品想要获得国际认证，就需要准备中英文的答卷。不过，这两套答卷的“解题”思路存在诸多差异，这会让你更难通过WHO这样的“考官”的分数。以科兴水痘疫苗为例，两年前，严格按照要求编写、涵盖临床、非临床和质控内容的50万多字注册材料被提交给世界卫生组织。尽管如此，随后世卫组织的检查仍然非常严格。除了广泛的注册信息和严格的现场测试外，科兴水痘疫苗的PQ认证也面临着巨大的挑战。由于我们使用的是自主研发的新型人二倍体细胞系（SV-1细胞系）作为“主要原料”，所以这个国产细胞系也必须通过WHO审查和GMP检查。幸运的是，“SV-1细胞系”不负众望，取得了最终的成功。或许未来，中国疫苗企业在与国际标准接轨的过程中，其技术和产品将面临更严格的审查。只有不断积累经验和业绩，将PQ等更好的产品与国际市场对接，才能进一步消除对中国疫苗的偏见。这也是科兴等中国疫苗企业坚持国际标准认证的另一个原因。
2 | 大胆更换单元格
创新设计的逻辑中国的疫苗产业需要从规模大到产业强，不仅要让疫苗质量得到国际认可，还要让基础研究能力得到国际认可和接受。通过PQ，科兴的水痘减毒活疫苗成为真正具有自主知识产权和预防功效研究的国际公认疫苗产品。这句话在科兴人心里有着非常重要的意义。疫苗研发有两个最基本的“关键成分”。一是病毒种子，二是细胞。此次，该疫苗与国产人二倍体细胞系“SV-1细胞系”一起获得批准。创新的设计意味着研发风险的增加，科兴在水痘减毒活疫苗研发设计中大胆的“细胞替代”必须有逻辑和底气。这个逻辑并不难解释。长期以来，国内疫苗企业使用的细胞系大多在使用过程中面临细胞传代率高、病毒产量不足等问题。另一方面，知识产权问题依然存在。如果技术能够取得突破，显然更好的解决方案是使用具有自主知识产权的细胞系，确保清晰、安全、稳定的细胞溯源。实现技术突破的困难并不是本土细胞系的最大�**Ｊ率瞪希谝恍┮呙缙笠狄苍⑹酝乒阕灾餮蟹⒌南赴担捎谕度氩龊脱蟹⒎缦盏任侍猓簧倨笠挡⑽醇庇诮氩祷锥巍６杂诹⒅居牍式庸斓目菩死此担庖痪俅氡匦肴σ愿啊Ｎ繁Ｏ赴逦勺匪荨踩榷ǎ菩怂灰呙缫愿昵帷⒏呋盍Φ腟V-V为基础，由科兴自2010年启动研发项目以来自主研发分离。一个细胞系。在该细胞系的研发初期，科兴就确定SV-1细胞系的研发不仅要符合《中国药典》的要求，还要最大限度地控制病毒繁殖过程中的质量，以及生产.完全符合国际标准。两年后，SV-1细胞系于2012年通过专家评审，并于2016年获得国家发明专利。这些都是科兴“同胞换人”的理由。
研究人员正在观察SV-1细胞的增殖状况（图片来源：健康新闻）
在WHO审查和GMP检查过程中，审查人员和检查人员对科兴自主研发的SV-1细胞系给予了高度关注。至此，国际社会正式接受了这款基于中国企业拥有自主知识产权的细胞系的疫苗。毫无疑问，这又是一个开创性的事件。因为科兴SV-1细胞系的突破，也是我国整个生物医药行业发展和提升的突破。
3 | 市场价值
缩小差距疫苗可及性已通过WHO PQ认证，但这只是科兴水痘疫苗走向国际市场的起点，其市场价值将如何得到验证还有待观察，这是科兴面临的又一挑战。据世界卫生组织统计，全球每年至少有1.4亿人感染水痘病毒，其中420万人病情严重需要住院治疗，4200人死亡。水痘是由水痘带状疱疹病毒引起的一种传染性极强的急性传染病，临床主要症状为发热，出现多发斑、丘疹、水疱、结痂，严重时甚至可导致死亡。考虑到其性特征和传染性，不难想象它是一种对公共卫生和社会经济影响较为严重的传染病。相比之下，水痘疫苗接种仍然是最具成本效益的预防措施。事实结果还表明，水痘疫苗在降低水痘发病率、住院率和死亡率方面具有高度认可的公共卫生价值。世卫组织表示，水痘是一个相对严重的公共卫生和社会经济问题，各国政府在有能力支付疫苗费用并保持高疫苗接种水平的情况下，应考虑对儿童进行常规疫苗接种。我们建议您这样做。截至2021年底，全球已有40多个国家和地区将水痘疫苗纳入国家免疫计划。然而，目前广泛使用的水痘疫苗面临的最大问题是供应不足。刚刚通过PQ认证的科兴水痘疫苗似乎已步入正轨。接下来，向世界市场的供应将不可避免地加速。据官方发布的信息，科兴水痘疫苗已在国内26个省级行政区推广，并在亚太、非洲、南美、中东4个海外地区的7个国家开始产品注册。在产品方面，科兴将水痘疫苗定位为“新一代减毒活疫苗”，自项目启动以来，就“不计成本”进行技术创新和投资。其目的是更安全、更有效地满足市场需求，从而提高产品的竞争力。
科兴水痘减毒活疫苗生产线（大连日报提供）
从生产方面来看，很多疫苗产品的创新设计都已经产业化，整个生产过程的各个环节都需要符合全球法规。科兴称之为“系统保证发展”。全球700多项法律法规适用于科兴疫苗的生产和运营流程，并体现在5000多份支持文件中。这些文件将工厂所有科兴员工的所有行为、理解和标准细化为可操作的行为指南。也就是说，科兴水痘减毒活疫苗项目启动以来，其产品质量保证体系已达到国际质量标准。由于质量相同、标准统一、流程统一，科兴水痘疫苗产品批次放行认证率达到100%。这就是为什么科兴水痘疫苗敢于抓住市场窗口期，弥补进入全球市场的差距，验证其产品价值和市场竞争力。