干法制粒的优缺点是什么，简述干法制粒的工艺流程

摘要： 干法制粒在中药固体剂型中应用广泛，是众多中药固体剂型生产过程中必不可少的重要操作环节。干法制粒技术由于缩短了工艺流程、简化了工艺流程，且控制得当，可有效保证中药质量，近年来得到广泛应用。本文通过阅读相关文献，首先简要阐述了干法制粒技术的发展现状，然后阐述了干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和机理，最后阐述了干法制粒对环境的影响并对其影响因素进行分析。指出了存在的问题，最后对干法制粒技术进行了总结并给出了展望。

关键词：干法制粒，技术，重压法，碾压法

1.首先

干法制粒在中药固体剂型中应用广泛，是许多中药固体剂型制造过程中必不可少的操作环节，节省了工序。避免水分和热量对药品化学成分的影响，简化工艺，减少粘合剂用量，高效节能。干法制粒是将药物浸膏和赋形剂混合均匀，利用高压或压缩机压制成片状，然后粉碎、过筛，制成预定尺寸颗粒的方法。该方法利用压缩力在颗粒之间产生结合力，其制造方法包括强力挤压和滚压[1-2]。

据统计，国外固体制剂行业85%的制药公司采用干法制粒[3]。目前，摆动挤压制粒和流态化喷雾制粒是日本中药材的主流制粒技术，但干法制粒研究相对缓慢，且存在粘轮、一次性成型率低等问题，存在局限性和造粒技术的局限性。开发和应用。近年来，随着研究的不断深入，干法制粒技术在独特的中药领域取得了一定的进展。为了更有效地推广干法制粒这一绿色制粒技术在中药行业的应用，本文对中药干法制粒技术的最新研究进行综述，旨在为推广提供参考。我是说。中药干法制粒技术的应用。

2、干法制粒的发展现状

干法制粒技术诞生于19世纪末，在日本、美国、德国等国家在医药、食品、化工等行业的应用已日趋成熟[4]。研究在20 世纪40 年代开始相对较晚，直到90 年代才开始研究。目前，干法制粒技术水平仍有提升空间，但由于中草药提取物粉末粘度较高，容易粘轮，降低生产效率，同时国内生产的稳定性也存在问题。马苏。干法制粒机设备与国外设备相比价格相对便宜，但存在漏粉、颗粒收率低等缺点。因此，干法制粒技术的广泛应用和发展在一定程度上受到限制[5]。

3、干法制粒的一般工艺流程

干法制粒是指不使用或使用少量液体粘合剂，直接将药粉、中药提取物粉末或与辅料混合的粉末压制成大片或条状，是指将整个颗粒粉碎成颗粒的方法。与湿法制粒相比，干法制粒由于不需要添加溶剂进行搅拌、制粒或干燥软质物料，因此环保、节能。一般工艺流程如图1所示，见[6] 。

图1 干法制粒总体工艺流程图[6]

干法制粒的4大优点[12]

与湿法制粒相比，干法制粒所需的设备、维护成本和占地面积较少，从而生产成本较低，工艺更简单，中间环节少，粉尘飞散减少，粉末浪费也可减少。无废气排放，减少环境污染。干法制粒最大的优点是消耗能源少，因为干法制粒不需要加湿和干燥；干法制粒不需要添加粘合剂（热敏性强）而中药提取物不能满足某些条件。粘合剂需要通过干法制粒工艺来完成，干法制粒后的最终产品粒径均匀，堆积密度降低，流动性改善，崩解可控，有利于后续加工、储存和运输。

5 干法制粒的分类及机理[6]

干法制粒按压制方法不同可分为重压法（又称大片法）和碾压法。干压过程通常涉及1) 颗粒重新排列，在此过程中空气被去除，颗粒相互靠近；2) 颗粒变形，其中额外压力的作用导致颗粒变形以及颗粒之间的接触表面变形3。 ) 粒子的破坏。基于变形，颗粒断裂产生多个新的表面点和潜在的结合点。 4）颗粒粘合，压力进一步增加，颗粒根据颗粒间的机械力发生塑性变形。范德华力等相互作用力和液体表面膜的作用在颗粒之间形成键并形成大薄片[7-8]。

5.1 高压干法制粒

高压干法制粒又称压片制粒，是将原料与辅料混合，用压片机压制成大片，经粉碎、过筛得到所需粒度颗粒的方法。其制备过程的简单示意图如图2 所示。高压干法压片工艺分为填充、压制、压片。这种方法效率较低，并且通常需要润滑剂。重压法的影响因素主要是重压压力、粉碎速度、造粒速度。压力过大，片剂硬度增大，粉碎不完全，产量下降。目前，高压干法制粒相关技术的研究较少。 [5,9]

图2 高压干法制粒简单流程图[9]

5.2 滚动干法制粒[5,9]

滚动干法制粒是将原料粉末混合，用滚筒挤压成适当硬度的条状，粉碎，过筛成所需粒度的颗粒的过程。其制备过程的简单示意图如图3 所示。滚动法是干法制粒常用的方法，因为它比重压法具有产量高、润滑剂用量少的优点。根据喂料方式不同，滚动干法制粒法分为垂直喂料滚动法和水平喂料滚动法。滚压方法可以通过调整进料速度、滚轮速度和滚轮压力等参数来控制颗粒质量。

图3 滚动干法制粒简单流程图[9]

滚动干法制粒工艺一般分为喂料模块、挤出模块、造粒模块。供料系统对于流动性好的物料可以利用自身重力，对于流动性不好的物料可以利用真空等外部机械力供料。挤出模块在两个辊之间压缩固体粉末以形成薄片。这是滚动干法制粒工艺的核心模块，辊压和辊速是影响质量的主要因素。辊筒形状有立式、卧式、倾斜式等，在辊筒方位、安装、形状、加压方式等设计上也有差异，根据生粉的性质不同，辊筒表面也可以是光滑的或光洁的。可根据波形、槽型等进行变更。滚筒速度主要用于控制滚筒对物料的保压时间，而固体物料的流动性、塑性等物理性能是选择滚筒速度的重要参数。

影响干法制粒的6大因素

6.1 原料药的物理性质

原料药的物理性质对干法制粒有重要影响。根据药物原料的不同，干法制粒可能不起作用或不可能。如果活性成分是多糖或皂苷，它会在干法制粒过程中粘在滚筒上。原料药的物理性质直接决定药物能否干法制粒以及所制颗粒剂的质量。医药原料的物理性质主要包括粒度及粒度分布、水分含量、流动性、可压缩性和粘度等[10]。

6.2 辅料用量及比例

干法制粒的最大缺点是颗粒得率不高，通常需要多次挤压，生产效率低，且生产的颗粒较硬，熔融时间长。这极大地限制了干法制粒的使用范围。研究表明，添加一种赋形剂或多种赋形剂的组合可以获得良好的效果[11]。干法造粒要求物料具有良好的流动性，同时还要具有可压缩性和耐吸湿性。从性能上看，（1）如果粘在压辊上，可以在造粒前添加硬脂酸镁，如果吸潮，可以添加细粉硅胶等。 (2)糊精与乳糖在同一药物中并用时，单独使用糊精造粒不顺利，溶解度和口感较差，单独使用乳糖容易粘机而不能造粒，但2:3乳糖与糊精按比重小，制粒光滑，制得的药物具有良好的水溶性和口感[5]。

6.3 工艺参数

由于每种原料的水分含量、流动性、压缩性、粘度等不同，因此需要根据原料的需要设置合适的工艺参数。设备操作工艺参数的设置对能否生产颗粒以及颗粒的质量有重大影响。

(1)进给速度。如果进纸速度太快，可能会导致进纸堵塞。如果滚筒速度和滚筒压力恒定，进料速度的差异也会影响颗粒产量。例如，曹瀚瀚等[10]指出，当滚压轮转速和滚压轮压力不变时，随着水平进给量的增加，颗粒产率趋于增加，颗粒破碎性趋于降低。

(2)滚筒速度。如果滚筒速度太慢，则材料在滚动区域停留的时间越长，排出材料中所含的空气就越少。如果辊速太高，会缩短材料的压制时间，粉末颗粒的塑性变形减少，颗粒结构疏松，颗粒产量降低[5]。

(3)辊压。滚筒的压力对草药提取物粉末压制的条带的硬度以及颗粒的得率和脆碎度有多种影响。不同的物料性质需要不同的滚筒压力，因此合理调整压力可以使物料更加稳定，有效提高干法制粒效果[1]。

7 面临的实际问题[5]

由于中药性质的复杂性以及干法制粒设备的先天缺陷，在实际生产中还存在一些问题。比如干法制粒的一次性收率不高，后续的细粉就更多了。大多数草药提取物粉末的粘度较高，研磨时可能会出现粘连现象、压条分层、粉末流动性降低、压力不稳定等现象。

8 结论

干法造粒工艺是依靠物料自身的结晶水，利用机械挤压、破碎的原理直接造粒，无需添加粘结剂。从设备投入到产品输出，干法制粒占有不可替代的地位，其成本和能耗远低于湿法制粒[12]。为了提高干法制粒的技术水平，需要加深对制剂工艺的认识，加强工艺质量检测，不断优化工艺和设备，保证产品质量。干法制粒工艺简单，操作方便，可以完全实现生产的自动化，但目前干法制粒技术还存在很多问题，需要充分学**国外干法制粒技术，发展先进的技术需要不断学**并吸收新的经验来改进。提高国产中药材干法制粒技术水平，推动中药制剂现代化快速发展[5]。

参考

[1]匡万万，吴振峰.中药干法制粒的研究思路：基于干法制粒技术的国内外研究进展[J].2019.44(15):3195-3202

[2] 杨明.中药药剂学[M].第9 版。北京：中国中医药出版局，2012:328。

[3] 丁亚里.干法制粒与节能降耗[J]机电信息，2010(2):39-41。

[4] 季洁伟. Fitzpatrick公司干法制粒机的动态观察与探讨[J].机电情报，2013，356(2):53。

[5]贾晓伟，吴丹丹.干法制粒技术在中药制剂中的应用研究[J].2021.05:197-198

[6] 张庆玲， 罗友华， 等. 干法制粒技术在中药口服固体剂型制备中的应用[J]. 2020, 22(5): 827-834.

[7] 胡启飞， 杨继东， 等. 中药制粒技术现状与展望[J]. 世界科技-中药现代化， 2021, 14(6): 2212-2216.

[8] 杨明. 中药制剂技术图谱[M]. 北京： 人民卫生出版社， 2010, 129.

[9]吴思奇，吴振峰，等，中药制粒技术与设备研究综述[J]，2016，47(3):341-346。

[10]曹瀚瀚，杜若飞，等.干法制粒技术在中药研究中的应用[J],2013,44(19):2772-2776.

[11]董德云，臧申等.干法制粒技术在中药浸膏粉制粒过程中的应用[J]，2012，18(14):306-309。

[12] 李洪成. 干法制粒技术在药物研究中的应用进展[J]. 2013, 22(6):127-128