药典规定对照品是，药品标准品和对照品的区别

从药品注册的角度来看，无论是新药、仿制药、中药材、化学品还是生物制品，都离不开标准物质的使用。然而，很多注册人员，甚至一些新的研发和质量人员，往往无法正确区分“受控物质”、“对照品”、“标准物质”等类似概念，一些文献使用了“对照品”的概念。物质”。另外，《中国药典》对各类药品的对照品定义也略有不同。标准物质的混乱对药物研发和注册产生负面影响。

自从我国正式成为ICH（国际协调理事会）成员以来，近年来从法律法规角度对《中华人民共和国药品管理办法》、《药品注册管理办法》、《中国药典》等相关规定和指导原则进行了修订和修订.已经更新了。在要求层面，对标准物质的使用提出了更高级的要求，从注册角度对标准物质的分类和技术要求进行了分类和整理。

01 标准物质分类1.1 根据2020年版《中国药典》，标准物质分类如下。

1.2 参见ICH参考资料分类

02 注册申请信息要求2.1 化学品

一般要求：使用的标准物质或标准物质必须有合法来源和来源证明，工作标准物质必须有完整的标准化记录，并在有效期内使用，具体要求是：

如果使用标准物质进行结构确证，必须注明所用标准物质的来源、纯度、批号，并提供具体的研究数据和图谱进行分析。详细要求请参见《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》。

药典对照品：提供购买证明、样品照片和标签副本，以明确来源、批号、纯度和其他信息。外包或内部标准物质：我们提供相应的供应商证明材料（或制备工艺、检验报告）、结构确认信息、质量标准、含量和纯度校准过程等。 2.2 中医

《关键药物研究成果摘要-质量标准》简要介绍了标准物质的来源，《质量标准》提供了药物标准物质及相关信息。药品研制过程中使用的标准物质，必须注明来源，并提供说明书和批号。对于非法定来源的对照品，申请临床试验时，必须说明是否按照相关技术要求进行研究，并提供相关研究材料。申请上市许可时，需要说明对照品是否来自非法定来源。 - 法律来源由法律当局协调并提供相关支持文件。境外生产药品质量标准中文版必须按照我国国家药品标准或者药品注册标准的格式编制并报送。请注明结构确证样品的纯化方法、纯度、批号。如果使用合法标准物质，请注明标准物质的来源、纯度、批号。对于中药方颗粒，标准物质必须与国家法定机构认可的标准设置（包括参考物质）一起使用。对照提取物和对照药物）。若所使用的标准物质为自行研制的，则需按照相关要求提交相应标准物质的研究数据及标准物质的实物样品。 2.3 生物制品

2.3.1 治疗用生物制品

一般要求：提供高质量的研究数据和相关文献，包括对照品或对照品的制备和校准；如果新生物制品不属于第一类，则提供与国内销售的同类产品进行比较的数据；要求质量的相关图谱勘察必须清晰、完整，相关地图，包括结构确认，必须加盖公章。

2.3.2 预防性生物制品

要求建立疫苗研发阶段的质量控制标准和标准物质，并说明疫苗研发中使用的标准物质（受试药物、代谢物、内标物）的纯度和来源（生物活性等）分析方法.马苏.通过与参考材料比较而获得的活动单位。研究中使用的参考材料必须是标准化材料。研发阶段应考虑研究并建立稳定流程后的疫苗抗原标准物质，以及疫苗功效和免疫原性检测的标准或参考物质。目前的mRNA 疫苗指南规定，“疫苗接种时必须使用已建立的标准或参考材料的来源、制备和验证结果（包括核酸含量、纯度和生物活性，包括完整测序）。” “它应该提供给公众。”应用的临床阶段、校准过程和稳定性研究（定期重新测试）以及其他方面的初步研究数据。国家生物标准物质和生物制品生物标准物质的制备和校准必须符合《制备要求》。生物制品国家标准物质的校准。”

03 对照品CTD格式要求

国家局通知中应以CTD格式注册申报的品种，还请参照《人用药品注册通用技术文档-M4》和《化学药品新注册分类申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》等相关要求，且参考资料相关信息须纳入国家局注意，有。对应模块：

请注意，如果适用，3.2.S.5 中提到的参考物质可以在3.2.P.6 中交叉引用。所有其他管理信息应包含在3.2.P.6 中。

从现场验证的角度来看，分析方法开发和验证、实际样品检测或稳定性研究中使用的标准物质应具有合法的来源证明（发票、订单合同、捐赠证明等），必须与申请表相符。材料必须一致（来源、批号、规格）。如果是工作标准物质，必须有完整的标准化记录，并保证在保质期内使用。参考资料的接收、发放、使用等记录或文件（账目）必须符合下列条件：实际使用记录；物质的储存条件必须与说明书一致。同时，标准的包装（瓶子、盒子）和标签必须保留，这是一些研发公司经常忽视的问题。

以上是从注册者的角度对参考资料的要求进行的总结，但如果您发现不足之处，还请各位同事指出。

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