中美华东减肥药，华东医药减持

记者| 范嘉智

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华东医药（000963.SZ）用于肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液上市审批申请已获受理，掀起数十亿减肥药市场的竞争。

《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示成年居民超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%。人们普遍认为肥胖与2 型糖尿病、心脏病和某些癌症的发生密切相关。这也导致了减肥药市场的强劲需求。

在医药领域，现有的治疗方法在有效性和副作用之间没有很好的平衡，其应用范围受到限制。而且，过去曾有减肥药成分西布曲明增加严重心脑血管疾病风险的案例，而国内减肥药市场尚未开发。华东制药研发的利拉鲁肽注射液的活性成分是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，是一种有望作为替代疗法的新药。

除华东制药外，信达生物（01801.HK）等本土厂商也纷纷进军减肥药市场，其中减肥药大厂诺和诺德的努力也不容忽视。谁将是最大的受益者？

治疗方法亟待更新

重复服用减肥药之路充满曲折，副作用也难以避免。在西方市场，安非他明、甲状腺激素、二硝基苯酚等因副作用严重已退出市场，芬特明、安非他酮等中枢神经系统药物只能作为短效减肥药。

曲婷曾在中国流行，是一种非处方减肥药，其主要成分西布曲明会增加患严重心脑血管疾病的风险。自2010年起，我国已暂停西布曲明制剂及原料药的生产、销售和使用，生产企业负责对已上市药品进行召回和处置。

目前，国内唯一获批的减肥药是奥利司他，一种脂肪酶抑制剂，可抑制胃肠道脂肪吸收，但不会抑制神经中枢、抑制食欲。仅2021年，奥利司他作为非处方药在网上药店的销售额就超过10亿元，由贝赛根（0926.HK）、海顺药业（600267.SH）等多家公司生产。

从疗效来看，奥利司他越来越难以满足市场需求，尤其是对于较严重肥胖的患者。转折点出现在2014年，美国FDA（食品药品监督管理局）批准了诺和诺德开发的人类GLP-1药物利拉鲁肽用于治疗成人肥胖症。

这种新型减肥药的诞生是“巧合”。利拉鲁肽最初开发用于治疗2型糖尿病，其糖尿病适应症分别于2009年、2010年和2011年获得欧洲、美国和中国药品监管部门的批准。随后的临床数据表明，GLP-1药物具有减轻体重甚至预防心血管疾病的潜力。其原理在于人类对天然激素GLP-1的认识。其作用机制是激活人体GLP-1受体，刺激体内胰岛素分泌，抑制胰高血糖素，达到降低血糖水平的效果。诺和诺德官网显示，该公司的减肥药采用合成GLP-1分子，主要是为了抑制食欲、增加能量消耗。

制药公司也在考虑与减肥药物相关的适应症，并正在考虑改进它们的方法，例如给药方法、作用持续时间和其他目标。 2021年6月，美国FDA批准了索马鲁肽，这是诺和诺德开发的一种长效GLP-1类似物，用于患有至少一种与体重相关的疾病（如高血压或T2D）的超重成人或肥胖患者。用来。礼来（Eli Lilly）和默克（Merck）等制药公司开发的双GIP/GLP-1激动剂旨在与索马鲁肽竞争。但在中国，诺和诺德上市的原研药利拉鲁肽仅获批用于治疗2型糖尿病，并未获批用于减肥适应症。

图案尚未确定

减肥药的改进已经在进行中，引入国内市场只是时间问题。 2022年6月，诺和诺德的新一代产品——胰淀素类似物与索马鲁肽的复方制剂在中国提交临床用于肥胖管理。不过，诺和诺德在日本的领先地位并非不可逆转。

礼来公司和其他制药公司决定依靠中国的力量开发下一代糖尿病和减肥药物。代号IBI362是胃泌酸调节素的创新化合物，除了具有促进胰岛素分泌、降低血糖水平和减肥的GLP-1激动剂作用外，IBI362还可以增加能量消耗，并通过激活GCGR来刺激GCGR，可能改善肝功能。脂肪代谢等作用。

7月19日，礼来公司与信达生物联合宣布，IBI362在中国2型糖尿病患者中进行的II期临床试验达到了主要终点，显示出在体重管理方面具有显着的减肥益处。该产品是双方于2015年签署进一步合作协议的成果。信达生物已获得中国礼来公司的许可，可开发和商业化潜在的临床阶段糖尿病药物。

华东医药相关产品开发正在取得进展。 2021年8月，华东制药提交了利拉鲁肽注射液用于治疗糖尿病的上市申请。值得注意的是，本次公告表明国内尚无生产商提交利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市申请，但华东药业拥有两个适应症（糖尿病），是国内首家提交利拉鲁肽生物类似药的生产商。预计它将成为第一家获得批准的公司。

华东制药研发的利拉鲁肽注射液为生物类似药，公司通过收购杭州九源基因工程有限公司获得了利拉鲁肽新药技术。另外，我们近期还收到了华东制药研发的索马鲁肽注射液的国内临床试验申请，该产品也是生物类似药。 2020年，华东制药与重庆派金生物科技有限公司签署索马鲁肽注射液联合开发协议。

近日，甘力药业研发的GZR18的中国II期临床试验中首批受试者给药，该药物也是GLP-1药物，其规划适应症包括2型糖尿病、肥胖症、体重管理等。仁惠生物招股书显示，超重/肥胖适应症研发管线中的BEM-014（主要成分贝那鲁肽）临床研究项目正处于中国期临床研究阶段。

药物减肥赛道才刚刚开始。