gmp将洁净厂房分为几个洁净等级，洁净厂房的建筑布置要点
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|我国GMP对于洁净厂房有明确的规定，其设计必须符合国家相关指南和政策。同时必须技术先进、质量有保证、安全实用、经济合理、符合节能环保的要求。
因此，洁净厂房设计之初必须充分考虑相关因素。
洁净工厂设计一般原则本文不仅涵盖了药品包材、药包材等洁净工厂，还涵盖了新、改、扩药品制剂、原料、药用辅料的精制、干燥、包装工艺。也是比较适用的。与药品直接接触的无菌医疗器械的设计。
首先，洁净厂房的设计不仅要满足当前产品生产的工艺要求，还要适当考虑未来生产发展和工艺改进的需要。利用原有建筑物、设施进行清洁技术改造时，本着因地制宜的原则，根据生产工艺要求和实际情况，物尽其用，充分利用现有技术设施即可。
洁净厂房的设计必须为建造、安装、维护、管理、检验、试验和安全运行创造必要的条件。
具体来说，我们将从以下几个角度来阐述洁净工作场所的设计规范。
生产区域的环境参数为了保证药品的生产质量，防止产品受到生产环境的污染，生产区域必须符合规定的环境参数标准。同时，在洁净室和洁净区域，颗粒物和微生物是主要控制对象，必须对温度、湿度、外界风量、条件差、照度、噪声等参数建立必要的规定。周围空气中不应有对药品质量和人体健康有害的不良气味或气体。
环境参数设计要求
洁净厂房的空气洁净度分为以下三个等级。
注1：100,000级以上参数是指美国联邦洁净室和洁净区域空气悬浮颗粒物标准洁净度等级。
注2：空气洁净度测试基于静态条件，测试方法应符合《国家工业洁净室及洁净区域空气悬浮粒子药物控制测试方法》的相关规定。
注3：对于空气洁净度等级为100级的洁净室，对室内大于5m的尘埃粒子数进行多次采样，只有多次出现才认为测试值可靠。
药品生产相关过程和环境区域的空气洁净度等级根据国家GMP等相关规定确定。洁净室的温度、湿度必须符合下列规定：
生产过程中对温度、湿度无特殊要求时，以穿着清洁、不引起不适的工作服为宜。空气洁净度等级为100 至10,000 级的区域通常将温度控制在20 至24C 之间，相对湿度控制在45 至60% 之间。十万级区域典型控制温度为18-28，相对湿度50-65%。
制造工艺对温度、湿度有特殊要求的，应根据工艺要求确定。
洁净室必须保持一定量的新鲜空气，其值必须为下列风量中的最大值：
非单向流洁净室为总送风量的1030%，单向流洁净室为总送风量的24%。
补充室内排风、维持室内正压所需的新风量。
保证室内每人每小时的室外空气量至少40立方米。
洁净室必须保持恒定的正压。不同空气洁净度等级的洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的静压差不得小于5Pa，洁净区与室外的静压差不得小于10Pa。
青霉素等特种药品生产洁净区以及固体口服制剂原料、制粒、压片等工艺洁净区的气压控制。
洁净厂房内各洁净室空气洁净度等级的确定，必须符合下列要求：
1、如果一个洁净室有多个工序，应根据每个工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
2、在满足生产工艺要求的情况下，洁净室气流组织宜采用局部工作区空气净化与全室空气净化相结合的方式。
同时，洁净室的温度、湿度、外界风量、室内压差等环境参数的控制必须符合相关要求。
净化空调系统
空气洁净度10万级以上的空气净化处理采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于十万级空气净化处理，也可以用半高效空气过滤器代替高效过滤器。
10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器进行二级过滤。
空气过滤器的选择和放置必须满足以下要求：
请勿使用油浸式过滤器作为空气初级过滤器。
净化空调系统正压段中央安装中效空气过滤器。
在净化空调系统末端安装高效或半高效空气过滤器。
下列情况必须单独设置空气净化系统：
单向流洁净室和非单向流洁净室。
高效空气净化系统和中效空气净化系统。
不同班次和使用时间的洁净室。
特殊药品空气净化系统必须符合相关要求。
如果空气净化系统处理后无法避免交叉污染，有下列情况时，请勿使用回风：
固体材料的粉碎、称量、分装、混合、制粒、压片、包衣、填充等工艺。
口服固体药物颗粒及最终产品干燥设备中使用的净化空气。
有机可溶性木炭精制原料的净化、干燥过程。
产生大量有害物质和挥发性气体的制造过程。
对于面积大、空气洁净度高、布局集中、对降噪、振动控制要求严格的洁净室，应采用中央净化空调系统。反之，也可以采用分散式净化空调系统。
洁净室内产生粉尘或有害气体的工艺设备需要单独的局部除尘和排气设备。需要同时消毒和灭菌的洁净室必须配备排风设备。
洁净室排风系统必须设有防倒流措施。含有易燃易爆物品的局部排风系统必须采取防火、防爆措施。更衣室、更衣室、盥洗室、厕所和淋浴间应设有通风系统，室内静压应低于有空气洁净度要求的生产区域。
送风、回风、排风的启闭必须联动。系统启动程序为先开启送风风机，再开启回风风机，最后开启排风机。当系统关闭时，互锁过程相反。对于间断运行的洁净室，可根据生产工艺的要求设置值班风机，以保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。
事故排风系统的控制开关必须与净化空调相连，并安装在洁净室外易于接近的位置。报警装置必须安装在室内。
工艺用水饮用水：饮用水水质必须符合国家《实验动物管理办法》的规定。纯水（去离子水、蒸馏水）用去离子水的水质标准是指中国药典中蒸馏水的水质标准，比电阻为0.5M·cm。去离子水以饮用水为水源，必须经过离子交换后制备。离子交换柱的组合以满足纯水水质标准为原则。
蒸馏水的质量必须符合中国药典的标准，蒸馏水可以通过蒸馏饮用水来制备。纯水必须在室温下密封储存在不锈钢或搪玻璃储罐中。纯水应在密闭系统中连续循环输送，管道应采用不锈钢材质，不得有弯头或其他积水之处，并定期清洗和消毒。
注射用水：注射用水的质量必须符合中国药典的标准。注射用水应储存在优质低碳不锈钢储罐中，并保持在80以上或在65以上循环。我们建议使用前用0.45m 孔径的过滤器过滤。
为防止污染，输送注射用水的管道系统必须满足以下要求：
管道材料采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接，法兰垫片材料采用四氟乙烯，法兰垫片材料请采用聚四氟乙烯。
为保持管道内温度较高，应采用连续循环的密闭系统，且不要与其他管道系统相连接。
减少弯管、“堵管”等造成长期滞留的支管。
安装水管清洗、消毒、灭菌设备。
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