国家对医疗器械抽查检验的依据是什么?，医疗器械抽检 复检

来源：央视新闻客户端

记者从国家食品药品监管总局获悉，国家食品药品监督管理总局近日向各地药品监管部门发出指令，要求各地药品监管部门按照强制性医疗器械标准和技术要求对注册或申请的产品开展检查。已下发通知，要求设立相关检验机构。根据《2024年国家医疗器械抽检产品检验计划》（以下简称《抽检计划》），抽检产品包括电子内窥镜、超声治疗器械、高频电外科、心电图机、高强度脉冲光治疗器械、血管支架等。和66 个其他产品。

抽样检验方案对抽样检验产品提出了检验标准、检验项目、综合判定原则等具体要求，并明确了产品的初检机构和复检机构。关于复检工作要求，通知明确，2024年国家监督抽查复检受理部门为医疗器械注册人或进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。同一份检验报告只能申请一次复检。省级药品监督管理部门收到复审申请后，根据2024年全国医疗器械抽样复审机构名录确定实施复审的复审机构，复审机构应当不被拒绝。如果明确检测计划是出于风险监测和抽样目的，则不允许重新检测。

通知还要求医疗器械注册人和抽查单位接到产品不合格报告后立即采取风险管理措施。药品监管部门将及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案侦查，涉嫌犯罪的，移送立案侦查。司法机关。依法。

（央视记者于金英）