创新医疗器械产品目录2021，2021创新医疗设备获批

今日要闻1、最新公布的8个创新医疗器械近日，根据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审查程序》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第83号）的要求，国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审评办公室组织相关专家对创新医疗器械进行审评，对医疗器械特别审评申请进行了审查，批准以下8个创新医疗器械申请项目进入特别审评程序。这八种产品是：听觉脑干植入物、远程超声诊断系统、前列腺悬吊系统、肾动脉射频消融系统、分叉术中支架系统、人工晶状体、自膨式颅内药物涂层支架系统等。 （审查中心）2、国家食品药品监督管理局：清喉炎颗粒等三类处方药转为非处方药，近日，国家食品药品监督管理总局公告规《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》根据（旧）国家食品药品监督管理局令第10号），经国家食品药品监督管理局核查审核，清喉炎颗粒、固肾合剂、清力济济片由处方药转为非处方药。相关药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，于2024年12月11日前将修改后的说明书报送省级药品监督管理部门，并将修改后的说明书通报相关医疗机构和药品生产企业。指示。您必须立即通知我们向您发出的任何指示。及其他单位。药品标签如有相关内容的，也需要进行修改。补充申请提交日后生产的药品不得继续使用原药品说明书。 （国家食品药品监督管理局）3、甘肃省12部门制定印发《甘肃省全民健康工程实施方案》日前，甘肃省卫健委、省教育局等11部门制定印发方案.《甘肃省全民健康工程实施方案（2024—2027年）》。《方案》 到2027年，影响人口健康的主要因素得到有效控制，国民健康素养水平达到28%，健康生活方式基本普及，平均健康寿命提出延长一年。从平均水平来看，基本实现了健康公平。《方案》 明确的关键挑战包括坚持预防为主、推进健康综合治理、将健康纳入各项政策制定机制和关键健康危险因素评估、注重建立干预机制等。以共建共享为重点，积极推进城乡环境健康改善活动、职业病防治活动、伤害预防干预与防护活动、无烟环境建设活动等健康环境四个专项活动重点建设。 （论文）4、大连市卫健委：生活美容院不能经营医疗美容院，但近日，为了保护消费者权益，更好保障人民群众的医美需求，大连市卫生监督中心决定：继续。履行医学美容监督执法职责。主要检查内容包括美容医疗机构专业资质、专业人力资源资质、医疗质量控制、医疗器械、药品使用（抗生素、A型肉毒毒素）、病历制作、通知等。同时，我们严厉打击不合格的医疗行为，包括重点查处无医疗资质提供医疗美容服务的个人、到非医疗机构提供医疗美容服务的医生以及生活**惯等。美容机构及其他不具备相应资质提供医疗美容服务的机构。

（大连日报）5、上海首个CAR-T产品获批上市近日，凯兴生命科技（上海）有限公司（科基药业全资子公司）的CAR-T产品“彩凯”获批上市中国专利。已在该机构注册。上海保税区Ze（Zevogene注射液，产品编号：CT053，针对BCMA的自体CAR-T候选产品）已获国家药品监督管理局批准上市，主要用于治疗复发或难治性多灶性综合征。这是第一个在保税区获准销售的CAR-T产品，也是第一个在上海上市的完全自主研发的CAR-T产品，也是在上海上市的第五个产品。日本那也是CAR-T产品。喜凯泽的批准基于在中国进行的开放标签、单臂、多中心、II期临床试验。根据美国血液学会（“ASH”）2022年发表的研究结果，Xerkazer表现出良好的疗效和良好的安全性。 （浦东观察）6、多家医院宣布暂停产科服务，近日，江西省赣州市第五人民医院宣布，根据医院学科发展，自2024年3月11日起暂停产科服务计划。然后他宣布了。浙江省江山市中医院也宣布，考虑到该院产科服务的实际情况，自2024年2月1日起，不再提供产科服务（普产、剖腹产）。广东省惠州市惠康医院计划自2024年2月1日起停止住院产科服务。山东省青岛市黄岛区第二中医院也适应新形势下孕妇健康管理，确保母婴安全，自2024年1月1日起暂停开放。从2024年开始，许多医院停止了产科服务。 （财联社）7、“全球第一”合规数码产品——“合规通行证”自2018年医疗器械GMP全面推行以来，医疗器械监管日趋严格，医疗器械企业已**惯飞行检查和检查，都面临着变化。定期飞行检查，信息披露常态化、规范化。为帮助医疗器械企业化解合规过程中的风险，实现合规目标，奥智达作为全球领先的医疗器械行业服务商和区域医疗器械行业运营商，自主研发并发布了全球首款合规数字产品——“合规”。 Pass为企业提供贯穿医疗器械整个生命周期的一站式合规解决方案。我们推动企业合规事务，提高合规运营效率。 （奥智达创作） 8、易胜微纳完成4500万元A轮融资近日，超声换能器设计研发公司易胜微纳宣布完成4500万元A轮融资。无锡国联、侨景资本等多家机构。通过本次融资，益盛微纳将进一步加大在技术研发、市场拓展、人力资源开发等方面的投入，加速超声换能器技术的创新和应用。无锡益生麦克纳医疗科技有限公司是一家专业从事超声换能器设计、研发、生产的高科技公司，目前拥有两个工厂（压电智能材料工厂、换能器制造工厂、研发中心）我有。益盛微纳拥有雄厚的研发实力和技术创新能力。我们不仅在超声换能器的设计和制造方面拥有丰富的经验，而且注重将先进的科研成果转化为实际产品，提供高品质、高性能的超声医疗器械。 （二）媒体