技术创新与管理创新双轮驱动，创新双轮驱动
chanong
|（报告撰写/作者：国泰君安证券、丁丹、谭家成）
一家专注于瓣膜介入和神经介入的医疗器械供应商，也是双引擎动力瓣膜介入和神经介入领域的领导者。沛嘉医疗成立于2012年，总部位于苏州，是一家专注于结构性心脏病和脑血管介入领域的创新医疗器械及解决方案提供商，并于2020年5月获得香港证券认可。交换。公司自成立以来，专注于经导管瓣膜治疗业务，2019年收购的嘉驰生物成为国内首家将自主研发的弹簧圈在国内商业化的公司，目前已有21种产品上市正在开发中。是的。该产品拥有近20个型号、超过250项全球专利，覆盖日本2100多家医院，着力打造心脑疾病治疗设备综合服务平台。自研与BD齐头并进，不断迭代创新，让我们的产品更具竞争力。公司持续加大研发投入，2022年研发投入达到3.73亿元人民币，构建了深度和广度俱佳的研发管线。截至2023 年6 月30 日，我们拥有143 名研发人员（占员工总数的14%）、110 项已授权和有效专利以及146 项正在申请的专利。我们强大的研发团队致力于不断探索可应用于各种治疗的平台技术，例如在瓣膜介入领域，我们已获得三项专利：非醛交联干瓣膜技术、聚合物小叶技术。平台技术建立。冲击波钙化重建及施工技术。此外，我们与JenaValve 合作，采用BD 方法开发了高质量、先进的产品，例如Trilogy 经主动脉瓣膜系统（全球唯一获得CE 认证的经主动脉瓣反流双重适应症产品）。致力于此。 ) 在大中华区独家授权。通过不断推出竞争壁垒较高的重复产品，公司有望获得行业先发优势，为未来的长期增长奠定基础。
销售额快速增长，毛利率稳步上升。公司营收近年来快速增长，尽管受到疫情影响，仍逆势实现2022年83.7%的高增长，达到2.51亿元，以及2019年2022年至2022年的CAGR为137.6%。收入的增长主要是由于我们的经导管主动脉瓣置换产品（包括我们的第一代产品TaurusOne和第二代可回收产品TaurusElite）的加速商业化以及我们现有神经介入产品的销量加速扩张。其中，2022年经导管瓣膜治疗业务收入预计为1.07亿元（42.78%），较上年增长155.9%。业务收入1.44亿元（构成比：5.722%），较上年增长51.7%，其中2022年批准上市的4个缺血治疗药物数量快速增加，销售额约2000万元。到原来的。 2023年�**肽暧展镜髡竺首�2019年以来逐年稳步增长，2023年�**肽甏锏�79.5%，未来公司毛利率将继续处于较高水平。预计利率将保持不变。我手头有很多现金。截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物及定期存款人民币11.6亿元，BD项目剩余到期里程碑付款不超过人民币3亿元。我们丰富的资本储备和快速增长的盈利能力有力地支持了管道开发，我们相信我们有足够的现金流来支持我们未来的中长期发展。资本结构合理。截至2022年12月31日，公司创始人张毅博士、张业平夫妇、叶红女士已签订共同行动协议，直接持有公司0.77%、0.15%、3.01%的股权。分别为公司股份。XinYue International Limited、Hanlind a le Trust、Jinnius Drive Trust、THE ZHANG LIVING TRUST间接持有该公司13.39%、2.52%、2.32%、0.06%的股份。作为实际控制人，三人合计控制22.22%的股份。管理团队深耕其专业领域，拥有丰富的行业背景。公司董事长兼创始人张毅博士在心脏介入医疗器械行业拥有20多年的经验，曾任美敦力公司和Guidant公司（后被波士顿科学公司收购）研发部门的高级工程师。曾任微创医疗首席执行官兼首席执行官、大冢中国董事长。张冶平先生为张毅博士的配偶。他曾担任Guidant Corporation 的工程师和Biosensors International 的工程经理，负责监督经皮冠状动脉血管成形术和支架输送产品线的工艺开发和设计。其他公司的管理团队也拥有丰富的医疗器械行业研发和管理经验，有望抓住行业机遇，不断发展壮大公司。
经导管瓣膜治疗：瓣膜领域后起之秀，研发实力巩固市场地位。经导管介入治疗是一种趋势，TAVR彻底改变了瓣膜手术。瓣膜性心脏病是指心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣等）。由一个或多个瓣膜（二尖瓣、三尖瓣）狭窄或功能�**鸬男脑嗖 Ｈ说男脑喾治母鲂氖遥鹤笮姆俊⒆笮氖摇⒂倚姆俊⒂倚氖摇Ａ礁鲂姆坑肓礁鲂氖蚁嗔礁鲂氖矣肓礁鲋鞫鱿嗔Ｐ脑喟昴ぷ魑姆坑胄氖抑浠蛐氖矣胫鞫鲋涞牡ハ虬昴ぃＶぱ旱ハ蛟硕乐寡旱沽鳎诒Ｖば脑嗟恼９δ苤蟹⒒幼胖匾饔谩Ｐ摹４影昴げ〉姆⑸课焕纯矗鞫霭旰投獍瓿惺艿难沽ψ畲螅钊菀资艿接跋欤虼朔⒉÷式细撸伟昴げ〉姆⒉÷屎艿汀Ｖ鞫霭晗琳ˋS）和主动脉瓣关闭不全（AR）患者的数量每年都在增加。 AS 是一种解剖疾病，会导致心脏射血受损、心脏工作负荷增加以及冠状动脉、脑血管和全身器官的血液供应受限。我国人口老龄化进程不断加快，老年人主动脉瓣钙化、退变导致的AS患者逐年增加，成为老年人心力衰竭和住院的重要原因。如果不及时治疗，严重AS患者的2年生存率仅为50%，5年生存率仅为10%。 AR是主动脉瓣关闭不完全，导致舒张期血液从主动脉回流到左心室，AS患者经常出现AR症状。如果不及时治疗，重度AR患者的5年生存率仅为30%。根据Frost Sullivan预测，2025年全球主动脉瓣疾病（AS+AR）患者数量预计将达到5200万，年均增长率为2.0%（2019-2025E）。 2025年将达到930万，年复合增长率为1.4%（2019-2025E）。
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）正在快速发展。 2002年，Alain Crivier博士在法国实施了世界首例TAVR手术，打破了心脏瓣膜疾病经导管介入治疗的瓶颈，正式开启了心脏瓣膜介入时代。继主动脉瓣介入治疗之后，经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗也在快速发展，国内外创新器械的研发和临床使用蓬勃发展，且侵袭性和风险性增加，高位传统外科开胸手术逐渐普及。微创、低风险经导管介入手术的翻译。近二十年来TAVR技术和器械的快速发展，引发了继冠状动脉介入治疗之后心脏介入领域的新革命。未来，心脏瓣膜治疗有望进入微创新时代。经股动脉入路是TAVR 的主流入路。 TAVR 方法主要包括经股动脉、经升主动脉和经心尖。根据《2022年结构性心脏病年度报告》，预计2022年中国经股入路将占TAVR手术的85%，经心尖入路将占12%，其他入路将占3%。经股动脉入路是大多数TAVR 患者的首选途径，因为它是微创的，并且可以在清醒镇静下进行。 TAVR是目前技术最成熟的瓣膜介入类型，也是唯一大规模商业化应用的类型。自2010年10月3日葛均波学者在上海中山医院完成国内首例TAVR以来，TAVR在国内迅速普及和发展。 2015年《经导管主动脉瓣 置换术中国专家共识》的发布提供了TAVR行业标准和指导。美国STS/ACC TVT登记调查结果显示，2019年美国TAVR手术数量超过了自2011年和2019年以来传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）手术数量（72,991 vs. 57,626）。迄今为止TAVR 手术数量为30 例。死亡率显着下降（从7.2%降至2.5%），中风率逐渐下降（从2.75%降至2.3%）。随着设备的不断改进和操作者经验的积累，TAVR的技术安全性逐渐提高，为扩大适应范围提供了进一步的理论依据。随着国产TAVR产品的进入市场并得到普及和应用，未来国内TAVR市场也有望得到大幅发展。尽管TAVR手术的普及率较低且市场处于早期阶段，但全球范围内TAVR手术的数量和市场规模正在快速增长。 2007年，Edwards的第一款TAVR产品Sapien和美敦力的第一款TAVR产品CoreValve相继获得CE认证，展示了TAVR技术的快速发展。经过十多年的发展，越来越多的研究数据证明了TAVR的有效性和安全性，新的商业产品正在进入临床试验或上市阶段。根据Frost Sullivan测算，2018年全球TAVR产品市场规模达到41亿美元，预计到2025年将突破100亿美元。但总体而言，TAVR手术作为一种新型手术方式在全球的普及率仍较低，临床应用仍有较大提升空间。
中国TAVR市场容量大、增长快、渗透率低。 2017年4月，启明医疗的VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为国内首个获批的TAVR产品。根据Frost Sullivan和中国结构性心脏病年度报告的数据，中国TAVR产品市场将从2017年的4000万元人民币（257个商业植入物）增长到2022年的约16亿元人民币（商业植入物）。（8,689本书）（台湾） ）。规模复合年增长率达到109%。根据胸外科医生协会(STS)/美国心脏病学会(ACC) TVT 登记报告，2019 年美国大约进行了73,000 例TAVR 手术，平均患病率为每10 万人中22 例。同年，中国仅进行了TAVR 手术2,538 例，平均每10 万人不到0.2 例。目前，我国TAVR市场渗透率还较低，仍处于导入阶段，但未来增长潜力巨大，据弗若斯特沙利文预计，到2030年国内TAVR市场规模将达到100亿元。预计会超过。通过适应症和医保双拓展，助力TAVR市场发展专家共识和更新的指南将进一步扩大TAVR的适应症，TAVR适应症将首先针对高危、不能手术的患者，逐步应用于中、晚期患者。低风险患者。《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》于2015年在中国首次发布，并于2020年发布了更新版本。此举有望为TAVR手术提供标准化的理论指导参考，并根据国内临床数据进一步拓展适应症，以利于TAVR在国内的推广和应用。在海外，FDA于2019年批准了针对低至中风险手术患者的TAVR手术。 2020年更新的《2020 ACC/AHA 瓣膜性心脏病指南》和2021年更新的《2021 ESC/EACTS 心脏瓣膜病管理指南》调整了根据患者年龄和病变特征而不是风险评估来选择适应症，使TAVR的应用范围更加广泛，现在可以应用于蛋鸡。不断扩大的适应症有望进一步扩大潜在的市场空间。根据第24届南航国际心血管病大会分享的数据，目前全国65岁及以上有症状的重度AS患者近200万，其中高危手术患者仅约6%，其余均为65岁以上。 94%是手术患者，中危和低危。自2011年起，FDA首次批准对无法接受SAVR手术的AS患者进行TAVR手术，随后又批准扩大TAVR的适应症。 2023年5月9日，NMPA正式批准Edwards Lifesciences的SAPIEN 3球扩张瓣膜用于中低危严重AS患者术中TAVR治疗以及中低危严重AS患者。成为国内首个获批用于TAVR治疗的同类产品。低风险的迹象。预计未来将有更多国内同类产品获批中低风险适应症。随着我国人口老龄化和人均收入增加，扩大TAVR手术范围有望惠及更多AS患者，进一步拓展国内TAVR市场空间。健康保险覆盖范围的持续扩大预计将推动TAVR 的扩张。以上海为例，2022年5月18日，上海市医保局下发《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》，用于支付基于结果的试验（试验期为2年）和TAVR的心脏瓣膜耗材。建议后立即成功率。评估标准包括手术或严重围手术期并发症的发生率。指示性要求可能会促使医院更加关注TAVR手术的安全性和有效性，输送系统和瓣膜可回收性的重要性也将日益凸显，充足的临床数据和具有优越产能和性能的产品将首先受益。医保支付将有效减轻患者负担，提高TAVR接受度，释放终端需求。此外，手术表现评估机制将有助于医生提高手术技术，有助于TAVR手术的普及。
文件还指出，只有每年手术量超过30例的医院才能纳入医保评估，这一要求将迫使医院增加TAVR投资以满足报销要求，这将进一步增加医院的数量。 TAVR 程序。国内TAVR市场规模尚未形成，预计短期内集中采购风险较小。 2022年9月，国家医保局针对十三届全国人大五次会议全国人大代表关于将创新医疗器械纳入医保缴费绿色通道的建议作出回应并公布。答复中指出，“集中大宗采购的重点是临床使用量高、临床使用相对成熟、采购价值高、市场竞争充分的医用耗材。”创新医疗器械临床使用尚未成熟，使用尚不成熟。难的。”虽然TAVR瓣膜产品单价较高，但目前手术量较少，整体市场规模和医保资金占比均较低。小的。我们预计TAVR 短期内不太可能成为集中采购的主要目标。人口老龄化和技术进步预计将改善TAVR 行业的老龄化进程，由于预期寿命更长，进一步扩大患者基础。据国家统计局数据显示，到2022年底，日本60岁以上人口将超过2.8亿（占比19.8%），其中65岁以上人口将达到近2.1亿。 （占14.9%）。 2023年发布的《经导管主 动脉瓣置换术临床实践指南》号文章显示，75岁以上人群主动脉瓣狭窄（AS）患病率为2.5%，85岁左右人群高达8%，与高血压、冠心病相关。是之后的第二名。随着我国人口持续老龄化，AS患者数量将进一步扩大，这将增加TAVR手术的需求。
更多合格的医院和外科医生将释放患者需求。由于TAVR手术较为复杂，且国内开展时间较短，因此能够开展TAVR手术的医院相对较少。但随着医院基础设施的改善、医生培训机会的增加以及产品性能的不断提高，能够进行TAVR手术的医院和外科医生的数量预计将继续增加，手术数量也有望增加。迈向快速扩张阶段。国货占领了蓝海市场，积累了本土化优势，国内“4+2”的竞争格局让国货具有明显的先发优势。国内TAVR产业起步较晚，进口产品进入市场也较晚，为国内厂商创造了发展窗口。 2017年，捷诚医疗、启明医疗第一代产品相继获批，开启了国内领先的TAVR产业。目前，行业处于4+2（4家国内企业、2家海外企业）的竞争格局，国内厂商凭借先发优势、优越的性价比，将在该领域继续保持领先地位。预计公司将占据领先地位。创新差异化优势。日本AS患者的发病特征与欧美患者存在显着差异。一项针对中国52名患者和美国232名患者的研究发现，中国AS患者的主动脉瓣钙化程度是同类西方患者的三倍。钙化的瓣膜导致径向支撑减少，从而增加TAVR治疗的手术难度。其次，国内AS患者二叶式主动脉瓣畸形比例较高，根据2022年中国心脏瓣膜疾病介入治疗数据和美国TVT数据库，国内接受TAVR手术的患者二叶式主动脉瓣畸形比例较高。为45.5%，而同期美国人口中这一比例仅为3.2%。由于其特殊的解剖结构，二叶式主动脉瓣畸形在TAVR手术中更容易出现瓣周漏、瓣膜移位、主动脉夹层等术后并发症，且操作难度也比正常三叶式主动脉瓣会困难。我们将专注于基于地区的技术创新，创造适合日本患者的产品。考虑到中国AS患者钙化严重、二尖瓣畸形发生率高的特点，国内厂商在产品研发上从产品性能角度出发，结合国内患者的临床需求，我猜测主要关注以下方向。该产品提供增强的径向支撑，解决第二个问题，瓣叶和钙化特征；（2）该产品提供更好的对准，可适应；（3）增强裙部设计，减少瓣周漏的发生；沛嘉医疗根据国内AS患者的病理特点研发，其第二代TAVR系统具有较强的径向支撑和顺应性，以及更精密的输送系统设计，具有良好的轴向刚度和弓形顺应性，具有独特的特点，可回收利用，与国外产品相比，可有效降低瓣叶撕裂、瓣环损伤、瓣周漏等风险，更适合中国AS患者，可实现弯道超车，具有差异化优势。进行自主研发改造，全面引进第4代TAVR，公司全面引进主动脉瓣产品线，最新产品率先推出。公司2022年经导管瓣膜治疗业务收入1.07亿元，同比增长156%，全年植入量是2021年的四倍。尽管受到疫情影响，仍实现了增长。目前经导管瓣膜治疗业务收入以第一代产品TaurusOne和第二代产品TaurusElite为主，两代TAVR产品分别由NMPA于2021年4月和2021年6月上市，并已获得批准。其中，原版TaurusOne临床试验追踪数据于《EuroIntervention》正式发表，也是国内TAVR自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首次发表在国际Q1期刊上。心脏病学。第二代TaurusElite 的可回收技术显着提高了安全性并缩短了医生的学**曲线。同时，其强大的径向支撑和顺应性可以成功应对高钙化和高二尖瓣比率等病变挑战。在中国。
第三代TAVR 产品具有卓越的耐用性和更高的生物相容性。第三代TaurusNXT TAVR系统是全球首个将“非醛交联”小叶生物加工技术和超低温真空冷冻干燥加工技术应用于TAVR系统，成功进入人体临床试验。预计于2023年竣工。创新的“无醛交联”技术，不同于醛基封闭技术和醛基清洗技术，采用无醛瓣叶生物处理技术，防止因戊二醛处理瓣叶而导致残留醛基导致的组织矿化。消除钙化巨大风险的机制。此外，TaurusNXT还优化了支架结构和输送系统，以进一步改善瓣膜固定、密封、瓣膜开口面积、血流动力学改善和操作员控制。生物瓣叶治疗中，非戊二醛组纤维蛋白原吸附量较戊二醛组减少79.2%（P
全面的营销和临床支持使我们在商业化的第一年就取得了优异的成绩。国内TAVR普及率较低，行业处于导入阶段，公司产品处于快速采用阶段。获批一年后，公司TAVR产品入住95家医院，销量达到452台，达到行业顶尖水平。 2022年，公司营销团队增长至185人。尽管受到疫情影响，全年新增住院人数仍达195人。截至2023年6月30日，主动承保的住院患者人数超过410人。 TAVR产品刚发布时仅为1%的市场份额，两年内已超过20%，展现了其强大的商业化能力。 BD反流及国产冲击波填补市场空白主动脉反流（AR）市场空间广阔，潜力有待释放。主动脉瓣反流（AR）是指主动脉瓣关闭不完全，导致血液在舒张期从主动脉反流到左心室。根据弗若斯特沙利文报告，中国主动脉瓣关闭不全患者数量将从2016年的370万增加至2020年的390万，预计2030年将增至460万。据ChinaDVD调查数据显示，60岁以上AR患者在老年人退行性心脏瓣膜病发病率中排名第三（22.9%），远高于AS患者的患病率（6.39%）。 AS介入治疗已经相对成熟，AR介入治疗将是未来主动脉瓣领域需要解决的重要方向。针对AS设计的TAVR器械的超说明书应用涉及临床环境中对患者解剖结构的高度选择性以及对手术团队手术经验的严格要求，导致大多数人无法得到及时有效的治疗。需要一种基于主动脉瓣反流（AR）患者解剖特征的经股动脉TAVR装置的设计方法，该装置具有更高的手术成功率、更低的并发症和更短的学**曲线，以满足迫切的临床需求。为了在AR市场获得先发优势，我们推出了全球唯一经过认证的经股动脉反流瓣膜。在经导管瓣膜治疗领域，目前中国市场尚无用于治疗主动脉瓣关闭不全的经股TAVR产品。 2022年1月，公司与JenaValve合作，获得Trilogy经主动脉瓣系统在大中华区的独家授权以及该产品在大中华区的制造、开发和商业化权利。 Trilogy 心脏瓣膜系统是世界上第一个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重症状性主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣狭窄的经股动脉TAVR 系统，在欧洲注册和上市，并在美国获得批准。我明白了。指定。 2023年5月12日，香港伊丽莎白医院心内科Michael Lee医生及其团队使用JenaValve Trilogy对两名有手术禁忌症的严重AR患者进行经股动脉TAVR介入治疗。成功完成。这是该产品在亚洲的首次临床应用，我们正准备在香港正式上市并开放商业市场，并在中国大陆开始注册临床试验。公司依靠in-licensing实现Trilogy技术的一致内部生产，利用供应链和制造能力优势，加速相应产品的临床和注册，拓展TAVR产品领域，完成最后一块拼图。该公司有望成为中国最全面的公司，是一家拥有主动脉瓣疾病TAVR产品线的创新型医疗器械公司。 TrilogyTM 具有出色的临床效果，在注册进展方面处于领先地位。目前市场上的TAVR产品大多依靠径向张力进行固定，只有在主动脉瓣出现一定程度的钙化时才能提供足够的支撑。 TrilogyTM独特的定位装置不仅可以实现无钙化固定，而且以其独特的定位键设计可以夹紧自体瓣叶，降低瓣膜移位、瓣中瓣等并发症的手术风险。
独特的支架切割工艺在流入端提供致密的骨架设计，提供锚固和有效的密封。流出端的超大网孔与输送系统配合，对齐配合边缘，进一步确保假体不会移位。瓣膜植入、密封效果、冠状密封、脉冲再次干预。在2022年美国经导管心血管治疗（TCT）会议上公布的最新欧洲上市后临床数据显示，TrilogyTMAR组的即刻手术成功率为100%，30天的随访结果显示所有患者都表现出成功。患有轻度或较轻的瓣周疾病。自主研发的冲击波技术带来了全新的非植入治疗解决方案。 TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统是该公司针对心脏瓣膜钙化疾病的专有解决方案，是冲击波技术在治疗心脏瓣膜钙化狭窄方面的创新引入。与传统瓣膜钙化狭窄的治疗方法不同，其治疗原理是基于冲击波带来的复杂机械效应，释放钙化物，避免其机制造成的软组织损伤。冲击波与超声波不同，是一种更高效、更安全的钙化重建技术，在人体内的衰减更小，对人体组织的热损伤也比超声波小得多。面对中国人群高度钙化的现状，TaurusWave无种植体钙化重建技术的问世，为钙化病灶的治疗提供了新的疗法，适合年轻患者以及不适合手术或干预的患者. 带来良好的结果。手术的长期益处。 2021年10月，浙江大学第二医院完成TaurusWave全球首个人体临床研究（FIM）首例患者入组。此外，迄今为止完成的5例临床病例均显示出良好的安全性和治疗效果。 2、三尖瓣介入行业壁垒较高，公司管线丰富，三尖瓣介入在经导管瓣膜治疗领域市场潜力巨大。二尖瓣反流(MR) 是最常见且解剖学上高度异质性的心脏瓣膜疾病，一般人群中的发病率约为1.7%，75 岁以上人群中的发病率约为9.3%。当左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，部分从左心房流至左心室的血液又反流入左心房，从而导致一系列的心脏病理变化和临床症状。严重时会出现心力衰竭。尽管中国每年进行二尖瓣手术超过4万例，但大多数MR患者没有得到有效的治疗。三尖瓣反流（TR）是由于先天性异常或后天性病变导致三尖瓣无法正常关闭，导致血液从右心室倒流至右心房的疾病。 TR是一种死亡率和发病率都很高的疾病。
病，严重 TR 两年死亡率高达 50%，仅不足 0.5%的患者接受了外科手术治疗，同 时三尖瓣外科手术死亡率高达 10%。随着年龄的增长，TR 发病率显著 升高，75 岁以上人群中 TR 发病率将上升到 4%。根据 Frost & Sullivan 预测，预计中国 2030 年经导管二尖瓣介入（TMV）市场规模将达到 89.4 亿元，经导管三尖瓣介入（TTV）市场规模将达到 203.1 亿元。 二、三尖瓣介入研发壁垒高，进度较快者有望把握先机。很长一段时间内国内二尖瓣治疗产品仅有雅培的 MitraClip?上市，近日捍宇医疗的 ValveClamp?二尖瓣夹系统于 2023 年 9 月 8 日经 NMPA 批准上市，成 为首个上市国产二尖瓣介入器械。此外，目前国产厂家无三尖瓣置换/修 复产品获批，故多家国产厂家竞相追逐国内首个商业化产品。沛嘉医疗 凭借收购和自研模式，HighLife?经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统 和 GeminiOne?二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统均进入多中心临 床阶段，进度领先，且产品均为经股入路，术式优势明显。TMV、TTV 领域布局完善，临床进度领先。通过 BD 和自研，公司多方 位布局 TMV、TTV 领域：2020 年 12 月，公司与法国 HighLife 公司签 订独占许可协议，引进 HighLife?经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统； 2021 年，公司分别与美国 Sutra Medical 公司和美国 inQB8 公司签订股 份购买协议，继而推进 Sutra Hemi Valve TMV 对合缘增强系统和 TTVR 技术 MonarQTM的研发；此外，公司亦内部研发 GeminiOne? 缘对缘修 复装置，设计用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。2022 年，公司成功启动了 HighLife? TSMVR 系统的多中心注册临床及 GeminiOne? TEER 系统的 多中心注册临床，并于丹麦哥本哈根完成了三尖瓣置换（TTVR）产品 MonarQTM的 FIM 临床的首例人体植入。HighLife?创新技术设计有望解决临床治疗痛点。经导管二尖瓣置换面 临诸多技术难题，例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、 人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有产品多数是基 于经心尖入路和/或依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜，但经心尖入路 因其创伤程度相对较大故会减少患者获益，径向支撑力锚定或密封机制 会影响心肌逆重构并导致器械输送困难。HighLife?经房间隔二尖瓣膜置 换系统运用“Valve-in-Ring”理念，非径向支撑力锚定，尊重原生解剖结 构，预防瓣周漏。此外，产品释放时无需旋转定位或考虑同轴性，释放 过程中即可实现自同轴。经股动静脉双入路设计，入路并发症少。可重 复性能缩短学**曲线，能更好地应对术式本身所带来的技术挑战。GeminiOne?自研独创设计前景可期。全球范围内，仅有两款上市的经 导管缘对缘修复产品，分别为爱德华的 Pascal?和雅培的 MitraClip?。公 司自研的 GeminiOne? TEER 系统拥有自主创新设计，能够绕过海外巨 头产品的专利限制。创新的滑动槽机械设计，且植入物体积小、有效臂 长大、具有无极解脱、自动锁定和控制瓣膜夹等产品特性，在多方面都 优于同类上市产品。其输送系统的外径小，可同时应用于二尖瓣或三尖 瓣病变，扩展了产品适应证；产品操作简便，从而提高手术效率；此外， 其还具备独立抓捕功能，更大夹合臂长、术中过程一体自锁，还能实现 多角度分离，以应对多种病变解剖结构。2022 年 11 月 24 日，GeminiOne? 系统多中心临床注册试验首例患者入组，截至 2023 年 8 月 31 日已入组 超过 40 例，有望与其他同阶段厂商共同竞争跻为首批国产二尖瓣缘对 缘修复市场蓝海玩家。 神经介入：全面布局产品管线，集采催化国产替代脑卒中国内发病率高，神经介入渐成主流治疗方案脑血管病致死、致残率极高，严重威胁人类健康。脑血管病是指各种原 因导致的脑血管病变进而引起的短暂性或永久性神经功能�**Ｄ匝� 病分为出血性（约占 20%）及缺血性（约占 80%）两种类型，其患者病 死率、致残率、复发率较高。《2022 年中国卫生健康统计年鉴》显示， 2021 年脑血管病高居我国居民死亡率前列，在城市居民中紧随心脏病和 恶性肿瘤后排名第三，在农村居民中仅次于心脏病位列第二。2021 年我 国缺血性卒中出院人数为 389 万例，出血性卒中出院人数为 55 万例， 相比 2011 年十年间分别增长了 188%和 53%。根据 Frost & Sullivan 数 据，目前全国每年用于治疗脑血管病的医疗费用估计在 100 亿元以上， 若包括各类间接经济损失，每年因脑血管病造成的费用接近 200 亿人民 币，给居民和国家带来沉重的经济负担。 神经介入技术优势明显，市场潜力广阔。神经介入手术是指在医学影像 设备支持下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断 或治疗的技术，因其微创、手术时间较短、术后并发症较少及患者恢复 较快等优点而逐步取代传统手术。随着应用及技术的加速拓展，中国神 经介入市场有望迎来蓬勃发展期。根据 Frost & Sullivan 数据，中国神经 介入医疗器械市场规模从 2016 年的 30 亿元增至 2020 年的 50 亿元，并 有望以 26.5%的复合年增长率增至 2025 年的人民币 162 亿元。神经介入渐成脑血管疾病主流治疗方案。在出血性脑血管疾病中，颅内 动脉瘤（IA）位居脑血管疾病中发病率的第三位。IA 血管介入治疗方式 主要包括弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术，相比开放性 手术，介入治疗创伤性小、患者出院速度快，患者总体接受度高。在缺 血性脑血管疾病中，机械取栓（MT）是急性缺血性卒中（AIS）最主要 的治疗方案。传统的静脉溶栓有严格的时间窗和相关禁忌证的制约使大 部分患者难以得到有效治疗，而药物治疗起效慢且无法去除已经形成的 栓塞，预后效果差。机械取栓术随着神经介入器械的发展广泛应用于临 床，显著提高了闭塞血管的开通率，显示了良好的应用前景。国产神经介入器械迎来发展机遇期国内神经介入市场尚由外资主导，国产替代空间大。由于颅内血管走向 复杂，故神经介入治疗操作难度高于其他血管介入治疗方式，且相应的 器械设计水准要求高，目前国内神经介入的普及和发展仍处于早期阶段。 长期以来，国内市场由美敦力、史赛克、强生医疗等国外企业占据主要 份额，2021 年外资品牌占据接近 90%国内市场份额，本土企业市场份额 较小，产品国产化程度较低。其中，核心的介入器械（血流导向密网支 架、抽吸导管、取栓支架等）几乎被外资垄断，国产器械进口替代潜力 巨大。 集采有望推动神经介入创新器械放量，加速国产替代进程。2021 年，弹 簧圈首次在河北省被纳入集采，单根平均价格从约 1.2 万元降至约 6400 元，平均降幅达 46.82%（最高降幅 66%）。目前，国采虽未整体纳入神 经介入耗材，但板块内弹簧圈、微导管等产品已在许多省份实行了区域 性集采。2022 年 12 月，吉林省牵头组建 21 省弹簧圈省际集采联盟，以 全国近 2/3 体量吸引众多企业参与竞价。最终 11 家企业的 20 个产品中 选，弹簧圈平均价格从 1.3 万元降至 4000 元左右，进一步推动了国产神 经介入产品的市场份额提升。集采有望加快提升神经介入器械的市场渗 透率，打通产品入院渠道，助推国产替代。覆盖神经介入三大领域，蓝海市场持续拓荒公司在神经介入板块开展多元化布局，商业化产品不断丰富。2019 年 3 月，沛嘉医疗收购了加奇医疗所有股权，完成战略整合。加奇生物成立于 2006 年，是国内神经介入颅内动脉瘤栓塞弹簧圈的先驱者，2006 年 3 月实现颅内弹簧圈产品自主研发生产，是国产厂家中第二个成功商业 化的产品。在神经介入业务，公司同时布局庞大的出血市场和迅速增长 的缺血市场，截至 2023 年 8 月 31 日，公司拥有出血类、缺血类、通路 类全产品管线及解决方案，已获批产品达 16 款。产品线多元化进一步提 升销售协同效应，提高运营效率，实施平台策略提升商业化能力。现有产品持续放量，收入组成趋向均衡。三大业务收入自 2020 年以来 都有不同程度的增长，其中，弹簧圈（出血类业务）得益于专业的营销 团队深耕市场教育和术式普及，与医院及经销商建立了长期稳定合作关 系。在 2022 年疫情影响中，终端需求和渠道存货均受到抑制的情况下， 仍获得 10.2%的增速，增幅超过市场平均水平。缺血类及通路类销售收 入强劲，2022 年同比增长分别为 103.1%和 100.4%，主要得益于公司在 弹簧圈市场获得的先发优势，通过完整的出血和缺血产品线发挥渠道的 协同效应。三大业务收入占比在 2022 年更加接近，多元化发展策略有助 于集采政策背景下收入保持更强韧性。 四款缺血类产品同年上市，即将贡献业务增量。2022 年，四款缺血类产 品陆续获批，进一步丰富了公司的产品矩阵。2023 年�**肽辏� 4 款新 上市缺血类产品半年度贡献约 2000 万收入（占同期神介收入 17%），推 动缺血类产品成为三大神介条线中 23H1 增速最高的业务条线。随着缺 血性核心产品陆续上市，公司产品组合已能为急性取栓提供一整套解决 方案，蓄力缺血市场的全面商业化。随着出血性产品销售量的增长及近 期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产品收入构成将进一 步多元化，为公司贡献稳定收入的同时，亦能提升公司产品组合在医生 和经销商中的吸引力和客户粘性，增强协同效应。产品迭代式创新，积累差异化优势。现阶段，神经介入耗材在功能和设 计上都已日臻完善，故公司目前把研发重点放在两个方向：一是针对临 床需求，基于现有产品设计进行创新研发，在易用性、获益性及安全性 上继续发力；二是利用现有品类进行多种组合，搭配使用从而缩短医生 学**曲线。公司此研发策略的代表性产出即是 Fastunnel?输送型球囊扩 张导管和基于 Syphonet?取栓支架的远端取栓支架保护下的球囊血管成 形术（BASIS）。其中，因为 Fastunnel?输送型球囊扩张导管集成了球囊 导管和微导管两种导管的功能，故能大幅简化术中操作步骤（从 15 步降 至 9 步），有效减少术中操作引起的并发症和手术时间，从而提高安全 性。Syphonet?取栓支架则能够全尺寸兼容 0.017 英寸微导管，而其他上市产品只能兼容 0.021 英寸以上的微导管，故其远端到位性好，并能做 到通体显影，大大降低了术者的手术难度。此外，基于公司创新产品形 成的临床创新术式 TRUST 技术及 BASIS 技术临床反馈积极，能够有效 减少手术时间，降低并发症风险，从而提高患者预后。量身定制营销策略，精准把握市场机遇。出血性脑卒中市场规模大，目 前竞争者尚有限，公司凭借先发优势和积累的品牌认知度，研发推动创 新进而满足术者多方位需求，从而进一步增强市场粘性。缺血性脑卒中 （动脉粥样硬化和急性缺血性脑卒中）国内处于市场发展初期，增速快 且竞争者多，公司通过差异化营销、医工结合创新及学术推广等营销策略，快节奏推进 4 大获证产品的市场准入和普及，加快产品放量，从而 使得不同产品在相应细分市场上快速渗透。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库】。「链接」