君实生物：特瑞普利与既有疗法相比有明显改善作用

11月13日，君实生物在澄清公告中披露了其核心产品“特瑞普利单抗注射液”的安全性。来源：上海证券交易所官网

11月13日，上海君实生物医药科技有限公司（以下简称“君实生物”）针对一则自媒体发帖质疑公司历史、对外合作、旗下核心产品的质疑，发布相关药品澄清公告。发展。 。

11月12日，上交所向君实生物发出问询函，表示对前述自媒体帖子表示关注，要求君实生物披露核心产品的安全性、有效性、营业收入构成、以及与礼来公司合作的相关研究进展。 以及研发人员的具体构成等，将在11月19日前公开答复。

13日上午，澎湃新闻从君实生物相关人员处获悉，除澄清公告外，公司还将持续发布更详细的数据和信息。

君实生物：较现有治疗有显着改善效果

君实生物的澄清公告称，2018年12月17日，其核心产品特瑞普利单抗注射液获得国家药监局有条件批准，用于治疗既往标准治疗失败后的局部晚期或转移性黑色素瘤。 于2019年2月底正式上市销售，这是国内首个获批的国产PD-1单克隆抗体。 它是根据II期重点注册临床试验结果有条件批准上市的治疗用一类创新生物制品。

与已批准适应症（均为有条件批准）的特瑞普利单抗注射液及同类产品的安全性相比，各级别不良反应发生率最低（97.7%），而其他药物不良反应发生率分别为99%和100%。 其中，Ⅲ级及以上不良反应发生率为28.9%，其他药物分别为33.3%和26.7%。

在治疗黑色素瘤的有效性方面，根据已公布的药品说明书，特瑞普利单抗注射液的客观缓解率（ORR）为17.3%，疾病控制率（DCR）为57.5%，中位总生存率为总生存率（mOS）为22.2个月，12个月总生存率为67.3%； 国际药企PD-1进口率分别为16.7%、38.2%、12.1个月、50.6%。

公告称，根据《临床急需药物附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）》，申请附条件批准的新药应当是用于预防、治疗严重疾病或者减缓疾病进展的药物。更严重的水平，包括治疗罕见疾病的药物。 针对目标适应症的现有治疗方法应该尚未满足临床需求。

当申请新药时，中国还没有批准用于治疗既往标准治疗失败后的局部晚期或转移性黑色素瘤的抗PD-1单克隆抗体，而在治疗该疾病方面比现有疗法更有效。 对严重结局有显着改善作用，旨在治疗严重疾病或减缓疾病进展至更严重程度且尚未满足临床需求，且符合有条件批准的相关条件的药物。

新型冠状病毒中和抗体JS016已完成I期研究

公告还称，根据公开信息，礼来公司在美国停止的ACTIV-3临床试验是评估LY-联合标准治疗（瑞德西韦）与安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）在COVID-19 患者。 的III期临床试验不涉及君实生物的产品JS016（注：“重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液”），仅涉及礼来公司的另一产品A中和抗体LY-。

迄今为止，JS016已在中国和美国成功完成2项针对健康受试者的I期研究。 国内，公司发起的一项评估JS016对新型冠状病毒感染患者初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍在按计划进行。 JS016还与LY-联合进行由美国礼来公司发起的II期研究（BLAZE-1）。

与此同时，君实生物官方微信公众号也发表声明，表达了同样的态度。 声明称，公司已开展三十余项特瑞普利单抗1-3期临床试验，在多种肿瘤类型中均表现出优异的临床表现。 特瑞普利单抗也是中国首个自主研发的抗PD-1单克隆抗体，获得美国FDA突破性疗法认定。 今年，特瑞普利单抗还获得了美国 FDA 的三项孤儿药资格认定，用于治疗粘膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤。

此前，上交所就自媒体文章内容向君实生物发出问询函。

11月12日，上交所向君实生物发出问询函，指出当天有微信公众号发帖质疑该公司主要产品和研发能力。 上交所要求君实生物披露其核心产品的安全性、有效性、营业收入构成、与礼来公司合作的相关研究进展以及研发人员的具体构成，并予以回应并于11月19日前向社会公布。

前述微信公众号曾撰文质疑君实生物的核心内容，包括：核心产品单克隆抗体注射液（拓益）的技术审评是否符合要求、礼来公司新冠病毒抗体的海外使用等药物JS016进行临床试验的合理性、合法性，研发团队“大学生多于博士”，领导者“没有任何生物学背景”。

君实生物13日在其官方账号中表示，经核实，公司确认上述自媒体文章内容完全不实。

澎湃新闻注意到，君实生物前述澄清公告以香港H股公告形式发布，公司尚未对上交所问询函作出回应。 至于上交所问询函中提到的“营业收入构成”和“研发人员具体构成”，君实生物在澄清公告中并未提及。

13日上午，澎湃新闻从君实生物相关人员处获悉，除澄清公告外上海药物所声明，公司还将持续发布更详细的数据和信息。