锚固件 用于将物体固定到骨组织的通用锚的制造方法及相关技术
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|用于将物体固定到骨组织的通用锚的制作方法 [0001] 本分案申请基于 2009 年 3 月 26 日提交的中国专利申请第 2.0 号（其国际申请号为 PCT//）的分案申请，该分案申请的名称为“用于将物体固定到骨组织的通用锚”。 [0002] 本发明要求 2008 年 3 月 26 日提交的美国临时专利申请第 61/ 号的优先权，该申请全文以引用的方式并入本文中。 [0004] 快速增长的老年人口代表着一个重要的骨科市场，其对低质量的松质骨 () 或松质骨 (骨质疏松症) 有特殊需求。这些人的骨合成手术存在由于骨中锚的拔出或撤出而导致松动的风险。锚系统的可靠性取决于其抵抗骨拔出的能力。移除锚可能导致任何附在骨上的物体被挤出甚至更糟 (松动)。 已知的锚固系统提供了几种解决方案：已提出使用发散或收缩螺钉来通过增加抓握力来抵抗拉出力。用于将锚固定在物体中的锁定机制（例如锁定螺钉或防逆转系统）可避免锚被拉出，但不能防止整个结构的挤压。双皮质螺钉连接可能很危险，并且可能使结构过于坚硬。
本发明涉及一种可膨胀且具有翼的紧固件，该紧固件由外部元件和内部机构组成，该内部机构可使翼伸展或缩回，翼不仅可增加骨与装置之间的界面，而且可在松质骨中膨胀。尽管翼是钝的，但是由于翼的膨胀或收缩，骨-植入物的界面被削弱，因为膨胀的翼在它们枢转时穿过骨开口，因此需要对骨进行变换。[0006] 其他解决方案使用互锁机构，例如与骨螺钉相交的克氏针(“Screw for in Bone”，由 McKoy 等人在“ in Bone”，作者 H. An，2002 年介绍)，或使用在其端部通过螺纹连接连接的两个元件(“for to Bones”，由 Linel 提出的美国专利申请号 10/)。 [0007] 该连接方案解决了一些问题，提高了强度和可靠性，但需要瞄准系统，这不仅从市场角度而且从解剖角度来看都是一个问题。因此，需要一种改进的锚固系统和安装方法，用于将物体锚固到骨骼上。
[0008] 理想的是提供一种新型锚固系统，用于将各种物体固定到骨骼上，例如将脊柱装置或器械固定到脊柱上，并提供一种非常适合防止锚拉出并因此防止物体随时间推移而挤压和/或松动的锚固系统。还理想的是提供一种锚固系统，该系统在这种骨质疏松骨骼中提供所需的可靠性，而无需额外的瞄准导向装置。
[0009] 因此，根据第一方面锚固件，提供了一种用于将物体锚固在骨骼上的锚固装置，包括：具有近端和远端的锚固元件，近端用于将物体保持在骨骼上，而远端位于骨骼中；以及具有近端和远端的锁定元件，近端用于将锚固元件固定在骨骼中，并通过防止其返回或防止其松动螺钉来防止其被拉出或松动，而远端位于骨骼中。
[0010] 根据另一个方面，提供了第一和第二紧固件，第一紧固件用于与锚固元件的近端配合，第二紧固件用于与锁定元件的近端配合。更具体地说，第二紧固件完全设计为与锁定元件的角度相匹配。
[0011] 此外，根据另一个方面，提供了一种将物体安装到骨骼上的方法，包括以下步骤：(a)提供锚固元件和锁定元件，每个元件具有近端和远端；(b)将锚固元件引入骨骼中，其中近端将物体保持在骨骼上；(c)将锁定元件定位在锚固元件的近端中；以及(d)防止锚固元件松动。
[0012] 在本发明的一个实施例中，存在一种用于将一个或多个物体附接到骨组织的系统，该系统包括具有近端和远端的锚固元件，所述近端包括凹槽和孔，所述孔相对于锚固元件的长度轴倾斜；以及具有近端和远端的锁定元件，所述近端包括凹槽；其中，锚固元件的孔用于允许锁定元件插入穿过。在具体实施例中，该系统还包括至少一个紧固件，其中，紧固件用于与锚固元件近端中的凹槽配合，或用于与锁定元件近端中的凹槽配合，或用于与两者配合。在具体实施例中，该系统还包括第一和第二紧固件，其中，第一紧固件用于与锚固元件近端中的凹槽配合，第二紧固件用于与锁定元件近端中的凹槽配合。
[0013] 在本发明的另一个实施例中，第二紧固件的头部上的角度等于锁定元件插入锚固元件的角度。在其他具体实施例中，锚固元件、锁定元件或两者具有粗糙表面。在具体方面，孔的内壁的表面是光滑的、粗糙的或有螺纹的。在本发明的具体方面，锚固元件的长度轴线与锁定元件的长度轴线之间的角度在1至89度之间、在10至75度之间、在10至50度之间、在10至35度之间或在25至30度之间。
[0014] 在本发明的一个具体实施例中，锚固元件的凹槽形状和/或锁定元件的凹槽形状为六边形、五边形、正方形、三角形、十字形、十字形、直线形或星形。在本发明的一个具体方面，第二紧固件为球头六边形紧固件。
[0015] 在本发明的一个实施例中，存在一种将一个或多个物体固定到骨骼的方法，其包括使用本发明的系统或组件将物体锚固到骨骼的步骤。在本发明的另一个实施例中，存在一种套件，其包括本发明的系统和组件。
以上已经相当粗略地概括了本发明的特征和技术优点，以便更好地理解以下对本发明的详细描述。下面将介绍本发明的附加特征和优点，这些特征和优点将构成本发明权利要求的主题。本领域技术人员将理解，所描述的概念和具体实施例可以很容易地用作改变或设计用于执行本发明相同目的的其他结构的基础。本领域技术人员还将理解，这些等效结构并不脱离如所附权利要求中所述的本发明的精神和范围。从以下描述并结合附图，将更好地理解新颖的特征(对于其形成和操作方法)以及被认为是本发明特征的其他目的和优点。然而，应该清楚地理解，各种图仅用于说明和描述目的，并不旨在限制本发明。
[0017] 已总体描述了本发明的特征，现在将参考示出本发明具体实施例的附图。
[0018]图1是本发明的锚固元件的示意透视图。
[0019] 图2a是锚固元件的示意性横截面视图。
[0020] 图2b是锚固元件近端的示意顶视图。
[0021] 图 3 是带有锁定元件的锚固元件的示意透视图。
[0022] 图 4 是带有锁定元件的锚固元件的示意性横截面视图。
[0023] 图 5 是固定物体（板）的锚固元件的透视图。
[0024]图6a是第一紧固件F1的一个实施例的轴(六角扳手)的横截面视图。
[0025] 图6b为第一紧固件F1的远端(球头六角工具)的示意透视图。
[0026]图6c为第一紧固件F1的侧视图。
图7是可与第二紧固件F2一起使用的差速器的示意透视图。
[0028] 图8a是第一紧固件F1的远端（球头六角工具）的放大透视图。
[0029] 图 8b 是远端（球头六角工具）的放大侧视图，显示了进入六角工具的 25 度至 30 度角度。
[0030] 图8c为斜插入的示例。
[0031]图8d是第一紧固件F1啮合在六角螺钉内的侧视图。
[0032]图9a是皮质型锁定元件L的侧视图。
[0033]图9b是松质骨型锁定元件L的侧视图。
[0034]图9c是无头型锁定元件L的侧视图。
[0035]图 10 示出了联锁锚固件和锁定元件的各种角度图案。
[0036] 图 11 示出了锚固元件中的锁定元件的一个实施例，此外还示出了相应的紧固件，该紧固件具有与锚固元件中的锁定元件的角度相对应的角度。
[0037] 图 12 示出了紧固件及其在锚固元件中的对应锁定元件的示例实施例。
图 13 示出了用于将紧固件插入锚定件或锁定元件的凹槽形状的示例实施例。
[0038] 通过上述描述以及以下对各种具体实施例的更详细描述，本领域技术人员将清楚，本发明在骨锚固装置领域提供了显著的进步。基于以下详细描述，将更好地理解各种具体实施例的其他特征和优点。
[0039] 本发明完全基于 2007 年 3 月 26 日提交的美国临时专利申请第 60/ 号。
说明书中使用的术语“一个”或“一种”可以表示一个或多个。在权利要求书中，当与术语“包括”结合使用时，术语“一个”或“一种”可以表示一个或多个。本文中使用的术语“另一种”可以表示至少第二个或更多个。本发明的一些实施例可以包括或实质�**ū痉⒚鞯囊桓龌蚨喔鲈⒎椒ú街琛⒎椒ê�/或系统。应当理解，本文所述的任何系统、方法或组合物可以用于本文所述的任何其他方法或组合物。
1.本发明
[0042] 本领域技术人员（即具有本领域知识或经验的技术人员）将认识到，本文描述的用于锚固骨骼的系统可以以多种方式变化。下文中每个具体特征和实施例的详细描述将参考用于哺乳动物骨骼（例如，包括椎骨）的改进的骨锚固装置来说明本发明的一般原理。从本说明书中，本领域技术人员将清楚了解适合其他用途的其他实施例。
[0043] 任何哺乳动物骨骼（包括人类骨骼）均可应用本发明的系统、方法和/或组合物。实例包括较长骨骼、短骨骼、扁平骨骼、不规则骨骼、附属骨骼和籽骨。具体实例包括但不限于：椎骨、股骨、肱骨、桡骨、尺骨、股骨、胫骨、腓骨、锁骨、肋骨、掌骨、跖骨、指骨、头骨、胸骨、肩胛骨、无名骨、椎骨、上颌骨、蝶骨、腕骨、跗骨、髌骨、额骨、上翼骨、冠状缝听小骨、前囟、矢状缝听小骨（）、人字缝听小骨和鳞顶骨听小骨。
[0044] 本发明的部件的材料可以是任何合适的类型。在某些实施例中，锚固件和锁定元件的材料是生物相容的。材料的示例包括：生物医学金属材料，包括不锈钢；合金（铝、钴、镍、钽、钨、钒等）；钴基合金；或钛及其合金。其他材料的示例包括：聚合物生物材料，例如合成的、不可生物降解的聚合物；聚乙烯（高密度聚乙烯-HDPE、超高分子量聚乙烯）、聚醚醚酮或PEEK。还可以使用聚合物基复合生物材料，包括纤维增强复合材料（例如碳纤维或凯夫拉）。
[0045] 本发明的锚固件、锁定元件和（通过推断）紧固件的形状、直径、长度和任何相关角度可以是任何类型，只要锁定元件可以以一定的角度定位在锚固件中以产生V形（或L形，呈90度配置）结构，并且只要相应的紧固件可以插入锚固件和/或锁定元件的头部中的相应凹槽104中以施加扭矩以将它们固定在骨骼中。
[0046] 下面参考图1至图9描述根据本发明的示例性实施例的锚固装置或植入物(通常由参考标记100表示??)。锚固系统100通常包括锚固元件A和锁定元件L(参见图3)。
图1示出了根据特定实施例的锚固元件A。锚固元件A具有松质骨螺钉（ ）的特征，例如，两部分杆包括可选的粗糙（ ）、自攻螺纹103，其设计用于锚固在较软的髓骨或松质骨中，顶部设有光滑的无螺纹部分101，使其能够用作拉力螺钉。无螺纹的上部101具有倾斜孔102，其相对于锚固元件杆的轴向平面具有一定的角度（例如，约25°）。锚固元件A的近端具有近端凹槽104，使得其能够与诸如钥匙、螺丝刀或扳手之类的紧固件接合（参见图2b）。 在特定实施例中，锚固元件A的近端具有六角形（）类型的近端凹槽104，使得其能够与六角形尖端紧固件（例如，钥匙或扳手，参见图2b）接合。
[0048] 本文所用的术语“紧固件”是指用于将相应的锚通过锚的头部插入骨骼和/或将相应的锁定元件通过锁定元件头部的凹槽 104 插入锚的工具，例如扳手、钥匙或螺丝刀。
虽然锁定元件或锚的头部的凹槽104可以是任意形状，但这里描述的实施例（其中两个头部都是六边形）仅仅是示例性的。也就是说，用于将每个紧固件插入锚或锁定元件的凹槽104的形状可以是任意形状，例如包括：六边形、五边形、正方形、三角形、十字形、加号形、直线形、星形等。在特殊实施例中，锁定元件的头部小于锚的头部，但在其他实施例中，锁定元件的头部的尺寸与锚的头部相同。在另一具体实施例中，锚的近端的凹槽104和锁定元件的近端的凹槽104是相同的形状和/或尺寸，而在其他实施例中，锚的近端的凹槽104和锁定元件的近端的凹槽104不是相同的形状和/或尺寸。
[0050] FIG2 示出了锚固元件的横截面视图（FIG2a）和锚固元件的近端的顶视图（FIG2b）。用于将每个紧固件插入锚固或锁定元件的凹槽 104 的形状可以是任何形状，例如，包括六边形、五边形、正方形、三角形、十字形、加号、直线形、星形等（如下图所示），其可以称为例如开槽、十字槽、i V、torx、六角扳手、son、Tri-Wing、Torq-Set 或
[0051]
[0052] 但是，锚固元件的头部104中的示例性六角形（六角形）凹槽带来以下优点：可以使用球头六角扳手（或扳手）进行成角度的拧入和插入，螺钉的接触面将受到保护免受外部损坏，该工具可用于无头螺钉，螺钉和驱动器之间有六个接触面。凹槽的深度不会轻易脱开（），并且该空间可用于例如套管插入。
图3示出了包括锚固元件A和锁定元件L的锚固系统100。在特定实施例中，两个元件之间的角度α是固定的，并设置为25度。该角度允许使用配备有球形六角形端部的标准六角形第二紧固件F2（其中紧固件F1是指用于锚固的紧固件，而紧固件F2是指用于锁定元件的紧固件），因为它可以在高达30度的角度下使用。在其他实施例中，角度可以设置为1至90度之间的另一个值。在特殊实施例中，角度可以是15-25度。具有可倾斜六角形顶部的第二紧固件F2的另一个实施例可以使用大于30度的角度（不同的内部机制）。
图4是锚固系统100的示意性横截面图。在该图中，无头锁定元件L接合到锚固元件A的头部的示例性六角形凹槽104中的倾斜孔11??1中。孔的内壁表面可以是螺纹的、光滑的或粗糙的。孔的一端位于锚的近端头部，而另一端位于锚的一侧。
[0055] 图 5 是固定示例性物体 (板) P 的锚固元件的透视图。
图6示出了具有六角形尖端112的第一紧固件F1。在该图中，紧固件包括与锚的凹槽接合的头部或尖端，以便通过旋转尖端施加扭矩，例如但不限于螺丝刀、钥匙或扳手。尖端不限于六角形。在特定方面，第二紧固件F2包括球端六角形端部，以便可以拧紧锁定元件。当在特殊实施例中使用时，第二紧固件F2可以具有与第一紧固件F1相同的特征，例如，根据球端六角尖端的工作角度（25至30度），两个元件之间的角度α等于25度，或最大为30度。 此时，第二紧固件F2与第一紧固件F1仅在尺寸上有差异，在特殊实施例中，第二紧固件F2比第一紧固件F1更薄，以便能够在第一紧固件F1的内部凹槽104中滑动。
[0057] 在另一个实施例中，两个元件A和L之间设置有大于角度α的角度β，例如大于30度。在该实施例中，第二紧固件F2具有可与角度β匹配的可倾斜尖端，并配备有内部机构，该机构根据施加到紧固件手柄上的旋转运动的倾斜传递来施加扭矩。该机构可以是（但不限于）差速器、斜齿轮或一组齿轮。图7示出了该机构的原理，并示出了差速器的示意性概念图。这种紧固件可以手动旋转，也可以通过电动或其他电机旋转。
无论机制是什么，在某些实施例中，它都能够倾斜螺钉，同时紧固件的手柄保持笔直向前。当局部解剖要求禁止工具倾斜时，这种特征是有利的。例如，当使用微创方法通过小切口进行外科手术时，器械必须穿过小皮肤孔，因此不能倾斜以避免损坏软组织。
[0059] 图 8a 是紧固件远端的放大透视图（球端六角工具）。将球端滑入螺钉头的概念称为漏斗。基本上，这意味着球端的侧面将其引导（漏斗）到位。这允许快速漏斗，即使在盲目应用中，也不会浪费时间，并且全深度接合减少了“拔出”问题。
[0060] 图8b是远端（球头六角工具）的放大侧视图，显示了25至30度进入六角形。随着最大允许角度的增加，颈部尺寸减小，强度也降低。相反，增加球头工具的强度需要相应增加颈部尺寸并减小最大允许角度。设计完美的球头工具意味着选择强度和允许角度之间的理想平衡。图8c是斜插入的示例。图8d是第一紧固件F1接合在六角螺钉中的侧视图。
图9示出了锁定元件L的三种可能的设计。在特定实施例中，锁定元件L比锚固元件A更薄，使得其能够滑过倾斜孔并布置在锚固元件的六边形凹槽的自由空间中。其强度可以小于、等于或大于锚固元件。其近端可以配备头部105或宽口部分106，以便卡在锚固元件的头部中，或者不配备头部107。无论锁定元件L可以是什么类型（具有头部105、具有宽口部分106或不具有头部107），在特定实施例中，凹槽具有六边形形状。 锁定元件可以是皮质型螺钉（图 9a），其沿其轴具有细螺纹 108，以便将其拧入锚固元件头部的倾斜螺纹通道中，或松质骨型螺钉（图 4b），其具有用于锚固骨骼的较粗螺纹 109 和用于在锚固元件头部的倾斜无螺纹通道中滑动的光滑无螺纹部分 110。根据其类型，锁定元件 L 可以在皮质型设计中精确地充当防旋转装置并防止锚固元件 A 松动，或者在松质骨型设计中，上述阻塞系统和附加紧固装置将固定并增强在骨髓骨中的抓握力。此外，由于其发散定位，它使结构具有抵抗拉出力的 V 形设计。 无论采用松质骨还是皮质骨类型的设计，增加第二个发散元件（锁定元件 L）都会有利地增加骨骼中的抓握力和支点，尤其是在松质骨和/或骨质疏松骨中，从而抵抗拉出并确保任何物体固定在骨骼上。
[0062] 图 10 示出了互锁锚固件和锁定元件的各种角度模式。由于锁定元件在锚固件内具有特定角度，因此相应的紧固件需要特定角度来拧紧锁定元件，因此锚固件的近端需要在其凹槽处有一个空腔，以允许紧固件接近锁定元件。
[0063] 图11示出了锚固元件内的锁定元件的实施例，此外，每个紧固件具有与锚固元件内的锁定元件的角度相对应的角度。在该特定实施例中，锚固元件的近端具有允许插入用于锁定元件的紧固件的腔体。
[0064] 图 12 示出了紧固件及其在锚固元件中的对应锁定元件的示例实施例。锚固元件的近端包括允许插入用于锁定元件的紧固件的腔体。
在特定实施例中，当植入物植入在骨上和/或骨内时，锚和锁定元件涂有抗生素或其他有用的药物。在其他实施例中，锚和/或锁定元件的表面是粗糙的，以便更好地抓握在骨中。
本文所述的任何组合物均可包含在套件中。其中，套件中布置有多个元件，套件还可包括第二、第三或其他附加容器，其中可单独布置附加组件。本发明的套件可包括用于将本发明的组件容纳在封闭空间中以供商业销售的装置。这样的容器可包括注塑或吹塑塑料容器，其中例如保存组件。
[0067] 套件可包括锚固件、锁定元件和/或紧固件。在某些情况下，所有组件单独出售，而在其他情况下，所有组件或组件子组一起出售。无论容器的数量和/或类型如何，本发明的套件还可包括和/或与本发明的紧固件以外的仪器一起包装，以协助将锚固件/锁定元件放置在动物体内。
[0068] 在本发明的一个具体实施例中，各种锚固件、锁定元件和/或紧固件可以布置在套件中。例如，套件中可以提供各种长度、直径、凹槽形状和/或角度的相应锚固件、锁定元件和/或紧固件。
通过前面的详细说明和具体实施例，应当理解，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以提供各种变化、添加和其他可选实施例。选择和介绍的实施例是作为提供本发明的原理及其实际应用的最佳示例说明，因此，本领域的普通技术人员可以以各种实施例和各种变化来使用本发明，这些实施例和变化将适用于特定的评估目的。所有这些变化和改变在根据公平、合法和公正解释时均在所附权利要求确定的本发明的范围内。