普利制药医药 CDMO 业务发展情况及新药开发介绍

公司回复，尊敬的投资者：1、公司可为国内外客户提供一站式CDMO/CMO服务。公司拥有海口、杭州、安庆三大国际高端制造基地及产业化技术中心普利制药，可充分发挥公司在注射剂领域的国际高端制造及注册申报优势，提供涵盖原料药、注射剂（包括注射液和冻干、预灌封注射剂）、口服（包括片剂、胶囊剂和干混悬剂、口服溶液）、滴眼剂、软膏剂等多种剂型，从原料药、临床批、注册批到商业化批生产的全方位服务。公司CMO/CDMO特点：1）业务类别广泛：化学原料药（包括细胞毒）、化学制剂（包括细胞毒）、生物制剂（mRNA、DNA核酸药物）； 2）剂型丰富：片剂（缓释、肠溶）、胶囊剂（缓释、肠溶、微丸）、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、滴眼剂、预充针、注射剂、冻干；3）强大的研发能力和丰富的注册经验：普利拥有455余人的专业技术团队，提供从小试到大生产的技术放大及转化服务，包括具备国际化能力的专职注册人员；4）优质的生产能力及大规模灵活性：多条注射剂生产线通过中国、美国及欧洲GMP审计，覆盖从2ml到100ml规格。 两条口服固体生产线也已通过中、美、欧GMP审计，配备了热熔挤出、流化床侧喷、底喷等设备，可生产片剂、微丸胶囊、颗粒、干混悬剂等。占地面积180亩的原料药工厂，覆盖了大部分反应条件，可承接符合中、美、欧法规市场需求的化学中间体及原料药项目。5）双申优势，节省客户临床研发成本：研发和注册申请在同时符合中、美、欧要求的生产线上进行，节省客户临床批次和注册批次的开发成本。 公司已帮助国内外多家客户完成口服制剂、注射剂、生物制剂等多个批次生产，推进临床及注册申报，如为美国客户提供某肿瘤质粒新药临床批生产、某戒烟药美国中试、放大及注册批生产CDMO业务、中美双用国产多肽新药注射剂临床批生产及注册批生产；中美双用国产口服抗新冠病毒新药中试批生产及临床批生产CDMO业务。2、公司新药研发情况可参见《2021年年度报告全文》“1、概述”部分，感谢您对公司的关注。