上海现代制药子公司国药三益收到行政处罚决定书，相关产品受影响
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|上海现代药业股份有限公司（以下简称“公司”）接其控股子公司国药三益药业（芜湖）有限公司（以下简称“国药三益”）报告称，公司近日收到安徽省芜湖市食品药品监督管理局（以下简称“芜湖市食品药品监督管理局”）的行政处罚决定书，对公司生产的氟轻松冰片乳膏（生产批号：、、）予以较轻的行政处罚；公司使用的从天津宏发双生凡士林有限公司购进的白凡士林（批号：-1）经检验不合格，导致使用该辅料生产的共计13个品种56个批次的相关产品被判定为劣药，予以较轻的行政处罚。现将有关情况公告如下：
1. 醋酸氟轻松冰片霜不合规情况
公司于2017年1月24日发布《关于控股子公司产品抽检不合格的公告》，其中详细列明了醋酸氟轻松冰片乳膏（生产批号：、、）的异常检验结果。近日，国药三益收到芜湖市食品药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》（（芜）食药监药罚函【2017】6号），其主要内容如下：
国药集团三益药业（芜湖）有限公司生产的3批次氟轻松冰片乳膏（规格：氟轻松0.01%、冰片0.5%），经检验，不合格，氟轻松含量不符合规定，上述3批次药品被判定为劣药。
鉴于你（单位）主动采取召回措施，减少了危害后果，我局决定对你（单位）从轻作出行政处罚：1、没收违法生产的氟轻松冰片霜7338支；2、没收违法所得36870.4元；3、处以罚款38338元（按违法销售药品货值金额1倍罚款），罚没费用共计75208.4元。
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1. 情况概述
2016年11月，国药三益接到芜湖市食品药品稽查支队通报，国药三益供应的药品生产辅料“白凡士林”（天津市宏发双生凡士林有限公司生产，批号：-1，包装规格：165kg/桶）经湖南省药品检验研究院按照《中国药典（2015版）》检验不合格，检验项目为多环芳烃。经查，该批次白凡士林购入日期为2016年5月22日，供应商为天津市宏发双生凡士林有限公司（以下简称“宏发双生”）。国药三益使用该批次白凡士林生产了13个品种56个批次的产品。
国药三益接到通知后，立即停止发货所有以问题批次白凡士林为辅料的库存产品，召回已发货产品，并启动内部自查。经检查，问题辅料生产企业宏发双盛为合格供应商，持有天津市市场质量监督管理局颁发的《药品生产许可证》和天津市食品药品监督管理局颁发的白凡士林《药用辅料再注册批件》，该批次白凡士林有出厂检验报告。此外，国药三益采购该批次白凡士林的相关入库、取样、抽检、放行等程序均符合药品GMP标准的相关规定。 国药三益分析认为，问题批次白凡士林多环芳烃检测不合格上海现代制药，可能是由于宏发双盛在生产过程中未保证白凡士林产品的均匀性导致。
（二）有关使用有问题辅料的产品信息
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注：上述产品中，哈西奈德乳膏、丙酸氯倍他索乳膏、咪康唑氯倍他索乳膏、醋酸曲安奈德尿素乳膏、尿素乳膏、氧氟沙星乳膏、硝酸益康唑乳膏、醋酸氟轻松冰片乳膏（、、）等23批次用于技术研究，未对外销售。
（三）采取的应对措施
白凡士林辅料检测不合格后，国药三益立即按照《药品召回管理办法》启动产品召回程序，截至2017年1月19日，已召回使用问题批次白凡士林作为辅料生产的产品（除用于技术研究且未销售的产品外），共计件，包括复方醋酸地塞米松乳膏，共计召回金额元。
（四）处罚
近日，国药三益收到芜湖市食品药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》（（芜）食药监罚函[2017]5号），其主要内容如下：
国药集团三益药业（芜湖）有限公司供货的“白凡士林”（生产企业：天津鸿发双盛凡士林有限公司、批号：-1、包装规格：165kg/桶）经湖南省药品检验所依据《中国药典》2015年版第四部对多环芳烃进行检验，结果不符合规定，检验结论为不合格。
使用不符合《中国药典》规定的白凡士林生产的药品将被视为劣药。
鉴于你（单位）本次违法行为系首次发生，危害后果较小，且已主动采取召回措施，减轻违法行为危害后果，我局拟对你（单位）减轻行政处罚：1、没收违法生产的药品复方地塞米松乳膏、醋酸氟轻松冰片乳膏、醋酸氟轻松乳膏、曲美他滨乳膏、克霉唑乳膏、复方酮康唑软膏共计；2、没收违法所得.28元；3、罚款.40元（按违法生产的药品货值金额.93元的0.2倍罚款），罚没总额.68元
四、对公司的影响
此次处罚决定发布前，国药三益已就产品质量问题全额计提了2016年度营业外支出，并计提了未售出存货减值准备。此次处罚对国药三益2016年度经营业绩影响约为-257.93万元，预计不会对2017年经营业绩产生进一步影响。目前，子公司国药三益生产经营正常。
针对此次产品质量不合格问题，公司及控股子公司国药三益向广大患者及投资者致以深深的歉意。目前，国药三益正对现有的标准工作流程进行全面自查，梳理相关缺陷，严控生产经营风险。在未来的生产经营中，国药三益将严格按照GMP管理规范把关产品质量，进一步加强对相关法律法规的学**，坚决杜绝此类产品质量事件的再次发生。公司也将从生产经营的各个环节加强对子公司的控制和监督，认真履行控股股东的责任和义务。
特别公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2017 年 3 月 3 日