国药集团三益药业生产的醋酸氟轻松冰片乳膏被通告为不合格产品

近日，公司收到控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司（以下简称“国药三益”）报告：公司生产的氟轻松冰片乳膏（生产批号：、、）在国家食品药品监督管理局发布的《关于16批次药品不合格产品的通报（2017年第10号）》中被通报为不合格产品。国药集团三益药业（芜湖）有限公司为公司本次重大资产重组中新纳入合并范围的子公司，并于2016年10月20日完成相关工商变更登记。

现将有关情况公告如下：

1. 产品基本信息

产品名称：醋酸氟轻松冰片乳膏

生产企业：国药集团三益药业（芜湖）有限公司

功能与主治：用于皮炎、湿疹、银屑病、肛门及生殖器区非特异性瘙痒等。

规格：10g：氟轻松0.01%、冰片0.5%。

问题批号：，，（生产日期：2016年3月15日、2016年4月27日、2016年5月3日）

检测依据：国家药品标准WS-10001-(HD-0295)-2002

不合格项目：氟轻松含量超出标准含量上限（90.0%～110.0%），为111.7%～116.0%

二、基本情况

2016年9月，国药三益生产的醋酸氟轻松冰片乳膏被海南省药品检验所发现产品含量异常，含量范围为111.7%~116.0%，超出国家药品标准规定的上限1.7%~6.0%。国药三益了解到情况后，高度重视，立即组织研发、质量、技术、生产等人员组成的专项小组，对产品原料采购、生产、检验、运输等各个环节进行了全面自检。检查结果显示，各环节均符合国家相关规定。同时，公司派出专业人员前往海南省药品检验所，在征得海南省药品检验所同意后，参与了产品复检。复检结果与前次检测结果基本一致。 但通过检测数据发现，样品组内标炔诺酮含量小于对照组。海南省药品检验所也判定相关检测结果异常，并通过探索性研究，更换内标重新检测。使用醋酸甲羟孕酮作为内标后，检测结果显示，原不合格批次产品含量合格且接近合格。但由于我国药品质量检验必须严格按照药品质量标准进行，海南省药品检验所判定为不合格的3批产品的检测结果和结论是无法改变的。

三、公司采取的应对措施

此次产品不合格事件发生后，国药三益立即展开内部调查，查找问题原因，向芜湖市食药监局上报相关情况，并积极配合药监部门处理。经过对近两年生产的产品进行大量排查和检测，未发现内标物质变小，检测结果正常。

三个批次产品均已销售完毕。国药三益已通知相关销售公司停止销售问题批次产品，并按照《药品召回管理办法》启动产品召回程序。截至本公告发布之日，醋酸氟轻松冰片乳膏三个批次产品销售量为片，已召回7338片。国药三益将按照相关法律法规要求继续召回问题产品。

四、对公司的影响

目前，子公司国药三益生产经营正常，正在等待当地药品监管部门正式的处理结果。醋酸氟轻松冰片乳膏2015年度销售收入81.65万元上海现代制药，占子公司当年营业收入的0.99%；2016年1-9月销售收入30.49万元（未经审计），占当期营业收入的0.51%。该产品并非国药三益的重点产品，销售收入占比极低，不会对公司及控股子公司的生产经营和年度经营业绩产生重大影响。

公司及控股子公司国药三益就因内部标准变更导致产品抽检不合格向患者及投资者深表歉意。公司及国药三益将继续密切关注事件进展，并按照相关法律法规及时履行信息披露义务。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特别公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2017 年 1 月 24 日