四环医药 轩竹生物主动撤回 IPO 申请，上交所终止其科创板 IPO
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|界面新闻编辑 | 谢欣
5月24日，轩竹生物主动撤回IPO申请，上交所亦终止轩竹生物在科创板IPO（首次公开发行股票）计划。
轩竹生物是香港上市公司四环医药旗下创新药子公司，专注于消化、肿瘤和非酒精性脂肪肝领域。2022年3月，四环医药董事会决定将轩竹生物分拆，在上交所上市。交易所科创板。当时，轩竹生物已于2020年、2021年通过两次独立股权融资募集资金15.6亿元，投后估值近70亿元。
2022年9月，上交所受理了轩竹生物的上市文件。但一个月后，上交所就发出了问询函，主要询问轩竹生物产品管线的竞争优势和市场空间。2023年初，轩竹生物生物回应两轮问询，2023年3月，轩竹生物被上交所上市委暂停审核，直至今年，轩竹生物主动撤回上市申请。四环医药解释称，上述选择是基于轩竹生物自身业务发展及战略规划考虑，结合当前资本市场环境。
四环医药提到的资本市场环境是目前IPO收紧、融资降温。就医疗行业而言，据清科研究中心统计，今年我国医疗健康行业将有36家上市公司2023年，医疗健康领域IPO数量较2022年下降近40%。据动脉网统计，从2023年12月中旬到2024年1月中旬，短短不到一个月的时间里，共有20家医疗公司“终止”IPO或聆讯期已过。2023年，仅有百利天恒和志祥金泰成功登陆科创板。自2023年6月志祥金泰上市以来的一年时间里，科创板还没有一家创新药企上市。主板。CRO公司伊诺思近日获得了科创板的入场券。 5月15日，伊诺思IPO注册生效，即将上市。
5月27日，四环医药股价持续下跌，午间跌幅逾3%，午后略有回升，目前四环医药市值为53.18亿港元，较巅峰期下跌逾80%。
轩竹生物在招股说明书中提及，其选择的上市标准为《科创板上市规则》第2.1.2条第1款第（e）项规定的上市标准。
具体规定为：预计市值不低于40亿元人民币，主营业务或产品须经国家相关部门批准，市场空间较大，已取得阶段性成果。药企须具备至少有一种核心产品获准进行II期临床试验。
上文提到，轩竹生物通过两轮融资，估值已近70亿元。在产品管线方面，轩竹生物在研的核心产品中，已有3个进入三期临床试验或NDA（注册审批）阶段，即KBP-3571安纳拉唑钠、XZP-3287吡罗西汀、XZP-3621，另有四个主要在研产品已进入临床试验阶段。
轩竹医药在招股说明书中列举了其产品线存在的各种风险和不确定性，上交所也两次发函询问其产品线的竞争优势和市场空间。目前轩竹医药进展最快的三个产品是KBP-3571安纳拉唑钠、XZP-3287吡罗西汀、XZP-3621等产品已上市及正在研发中，市场竞争激烈。
其中，KBP-3571安纳拉唑钠属于PPI类药物（质子泵抑制剂，抑制胃酸分泌的药物），于2023年6月获批上市。目前，市场上共有6种PPI类药物目前，PPI 药物已进入中国市场，且均已纳入医保目录。口服质子泵抑制剂雷贝拉唑、埃索美拉唑、奥美拉唑占据国内口服质子泵抑制剂销售额前三名。PPI 药物市场已趋成熟，面临新一轮市场冲击。近年来，反流性食管炎的治疗手段越来越多样化，疗效更佳，新研发上市的抑酸药P-CAB具有抑酸能力强、起效快、持续性好等特点，与PPI类药物一起被列为反流性食管炎治疗指南推荐的首选药物。
另外值得注意的是，质子泵抑制剂一直受到较为严格的政策监管，多个产品被列入重点监控名单，市场前景堪忧。
XZP-3287 是一种 CDK4/6 抑制剂，临床试验中有三种适应症，其中两种是与氟维司群和芳香化酶抑制剂 (AI) 联合用于治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌，第三种适应症为单药治疗。两种联合用药药物已进入III期临床试验，第三个适应症为单药I/II期临床试验。中国尚无CDK4/6抑制剂单药治疗晚期HR+/HER-乳腺癌适应症上市产品患者。全球范围内，仅有 作为单一药物获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。
该药物也面临激烈的市场竞争。截至2022年10月，中国国家药品监督管理局已批准了3个CDK4/6抑制剂，分别是辉瑞的、礼来的和恒瑞的da??rcil。中国共有7个CDK4/6抑制剂上市。临床 III 期及 NDA 阶段（包括 2023 年获中国国家药品监督管理局批准的）。
XZP-3621为第二代ALK抑制剂，国内目前已有1个第一代ALK抑制剂上市，4个第二代ALK抑制剂上市，1个第三代ALK抑制剂上市，全球共有5个ALK抑制剂上市。临床管线中已进入临床三期或NDA的均为二代药物。轩竹生物的招股说明书也披露，该药虽然针对部分二代药物耐药位点有效，但对于已发生耐药的患者一般无效。对于已接受第二代治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，该药的客观缓解率与市场上其他第二代产品接近四环医药，且未显示独特的竞争优势。
也就是说，虽然轩竹生物拥有三款开发进度较快的产品，并取得了阶段性成果，但这些产品的赛道已经是一片红海，轩竹生物的产品并没有什么特别的优势。此外，轩竹生物也明确提到值得注意的是，轩竹生物的营销体系尚在建设中，尚无新药商业化销售经验，轩竹生物新药上市后，也可能面临商业化不达预期的风险。
上交所在第一轮问询函中询问轩竹生物，为何在拟重点布局的领域选择赛道拥挤、竞争激烈的产品，并布局大量管线。轩竹生物回应称，这是与公司的业务发展历程、研发体系和技术平台、间接控股股东四环医药的经验、产品管线的梯队布局及协同效应等相关。
2023年3月，上交所上市审核委员会召开审核会议，对轩竹生物的产品研发实际情况、技术优势、后续商业化规划等继续问询。
创新药企盈利难度大，前期研发投入巨大，轩竹生物也不例外。2019年、2020年、2021年及2022年前三季度，轩竹生物扣非净利润均为-3.55亿元、-2.25亿元、-5.12亿元、-3.66亿元，同期研发投入分别为4.16亿元、2.31亿元、3.70亿元、4.12亿元。根据轩竹生物的募资计划，本次募集资金中，逾16亿元将用于创新药研发项目，3亿元将用于总部及创新药产业化项目，近5亿元将用于补充流动资金。
轩竹生物IPO失败，募资无门，其原母公司四环医药近几年境况也每况愈下，2021年至2023年，四环医药营收分别为32.91亿元、21.81亿元、18.6亿元预计公司2018年营业利润、归母净利润分别为4.17亿元、19.15亿元、-5402万元。
2019年国家合理用药重点监测名单出炉，四环医药重点产品脑苷肌醇注射液、马来酸桂哌齐特注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液均榜上有名。主营业务受挫的四环医药只能寻求转型，其中之一就是将旗下创新药子公司分拆上市，缓解资金压力。但现在轩竹生物短期内恐怕还无法“回馈”四环医药。